El Tribunal Supremo rechaza por unanimidad la demanda por infracción inducida por la 'etiqueta reducida' de un genérico

El Tribunal Supremo de Estados Unidos revocó por unanimidad la decisión del Circuito Federal en el caso Hikma Pharmaceuticals USA Inc. contra Amarin Pharma, Inc., al resolver que el fabricante del medicamento de marca no logró formular una reclamación válida de infracción de patente inducida contra un competidor genérico que comercializa su producto con una “etiqueta reducida” (“skinny label”), que omite o “recorta” las indicaciones aprobadas por la FDA de un fármaco de marca protegido por patentes de método de uso no vencidas.

El Tribunal sostuvo que la pregunta correcta en virtud de la 35 U.S.C. § 271(b) es si el fabricante del genérico dio “pasos activos” diseñados para fomentar la infracción, no simplemente si los médicos u otras personas podrían interpretar de manera plausible sus declaraciones como instrucciones para infringir. La decisión, adoptada el 4 de junio de 2026, permite que los fabricantes de medicamentos genéricos que siguen la vía de la etiqueta reducida eviten reclamaciones de responsabilidad por inducción, siempre que la empresa genérica no “fomente activamente la infracción a través de sus declaraciones…”.

Para los fabricantes de medicamentos de marca, la sentencia exige alegaciones de conducta afirmativa diseñada deliberadamente para inducir a la infracción, en lugar de reclamaciones especulativas sobre cómo terceros podrían interpretar las comunicaciones de un fabricante genérico. El Tribunal rechazó explícitamente el enfoque reciente del Circuito Federal aplicado en GlaxoSmithKline LLC contra Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 7 F.4th 1320 (Fed. Cir. 2021), y respaldado además por Hikma contra Amarin, 104 F.4th 1370 (Fed. Cir. 2024), que analizaba la inducción desde la perspectiva de cómo los proveedores de atención médica podrían entender las declaraciones del fabricante.

Vascepa, un fármaco de marca que contiene icosapent etílico, fue desarrollado por Amarin y aprobado por la FDA por primera vez en 2012 para tratar la hipertrigliceridemia grave (la indicación SH), y nuevamente en 2019 para una segunda indicación: reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con hipertrigliceridemia que ya toman estatinas (la indicación CV). Las patentes de método de uso de Amarin para la indicación SH fueron previamente invalidadas por un tribunal de distrito; sin embargo, las patentes para usar Vascepa en la indicación CV permanecieron vigentes. Hikma obtuvo la aprobación de la FDA en 2020 para comercializar icosapent etílico genérico con una “etiqueta reducida”, limitada únicamente a la indicación SH, sin referencia a la indicación CV. Amarin demandó, alegando que la totalidad de las comunicaciones de Hikma, incluidos su etiqueta, prospecto para el paciente, sitio web y comunicados de prensa, indujeron activamente a los médicos a recetar el genérico de Hikma para la indicación CV patentada. El Tribunal de Distrito de Delaware desestimó la demanda, pero el Circuito Federal revocó. El Tribunal Supremo concedió el certiorari (revisión del caso).

Escribiendo en nombre de un Tribunal unánime, la jueza Jackson sostuvo que el Circuito Federal aplicó un estándar incorrecto al preguntar si las declaraciones de Hikma “podían entenderse plausiblemente” como un estímulo para infringir, en lugar de si la propia Hikma adoptó “pasos afirmativos para lograr el resultado deseado” de la infracción. Aplicando este estándar, el Tribunal consideró que el contenido de la etiqueta de Hikma estaba obligado por ley y, por lo tanto, tenía una “explicación alternativa obvia”, y que omisiones como no incluir la indicación de uso CV no pueden constituir la conducta “afirmativa” requerida para la inducción. El Tribunal también señaló que la calificación “AB” en el sitio web no constituía plausiblemente un estímulo porque, según se definió en GlaxoSmithKline LLC contra Teva Pharmaceuticals USA, Inc., una calificación AB significa que el genérico es equivalente al medicamento de marca solo “en las condiciones especificadas en la etiqueta del genérico”, que, en este caso, excluía los métodos de uso patentados. En cuanto a las declaraciones restantes en el sitio web y en los comunicados de prensa, el Tribunal consideró que eran demasiado vagas para alegar de manera plausible que Hikma las diseñó “para estimular a otros a cometer” una infracción.

El etiquetado rutinario, la terminología estándar de la industria y las comunicaciones dirigidas a los inversores, por sí solos, no serán suficientes para dar lugar a responsabilidad por inducción a la infracción de una indicación patentada cuando la etiqueta del genérico se limita a indicaciones no protegidas por las patentes de la marca. Sin embargo, conforme a la sentencia del Tribunal Supremo en Hikma, el estímulo “claro” y “afirmativo”, ya sea expreso o implícito, puede crear la base para dicha responsabilidad por inducción. Al presentar una acción por infracción por inducción cuando la empresa genérica presenta una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) para una indicación no cubierta por las patentes de la marca, los fabricantes de medicamentos de marca deberán señalar una inducción que sea “clara” para la audiencia relevante y “afirmativa”, en lugar de basarse en declaraciones ambiguas u omisiones.