药企挑战特朗普国际药价对标模型

大型生物技术公司和制药公司正要求特朗普政府撤回两项旨在将美国药价与海外更低价格对齐的提案，并警告称这些影响广泛的政策会损害创新且超出政府权限。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的计划将测试：在Medicare B部分和D部分下，基于国际定价指标的、用于计算返利（rebate）的替代方法，是否能够降低药品成本。

这些Medicare试点项目是特朗普总统推动药企将美国药价降至其他富裕国家收费水平努力的一部分，该政策通常被称为“最惠国”（most-favored-nation）。Global Benchmark for Efficient Drug Pricing（GLOBE）Model将适用于Medicare B部分中由医生给药的药物。Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs（GUARD）Model将适用于D部分的零售药品。政府估计，两项模型合计将在其运行的5年内减少支出270亿美元。

这些定价示范项目要求制造商必须参与，将有助于落实特朗普总统的定价举措。行业在回应这些计划时提交的意见称，若最终敲定，这些示范可能会为制造商将新疗法推向市场以及在美国定价的方式注入新一轮不稳定因素。

这些模型最终将要求：如果某药物的Medicare价格高于国际基准价格，制造商需支付增量返利。这是在其根据联邦法律已支付的现行通胀返利之外的额外负担。该模型将在人群中随机抽取B部分和D部分项目25%的受益人进行测试，但也未界定一个在护理方面存在缺口的明确人群。

一些全球最大的药企正在拒绝这些提案，并对该机构的法律依据和方法学提出质疑。CMS表示，计划依据《社会保障法》（Social Security Act）第1115A条行使其权限；该法律允许其测试旨在降低成本、提高护理质量的新支付与服务提供模式。但行业长期以来一直质疑拟议系统是否为该法规所允许，以及CMS是否可以在未经国会授权的情况下实施。

行业团体称，该计划“与法规中所列的示例模型完全不同”。美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）——药品行业颇具影响力的游说机构——敦促政府撤回相关计划。代表一千多家生物技术公司的主要游说团体生物技术创新组织（Biotechnology Innovation Organization）对该机构表示，“施加会引入额外不可预测性的定价政策——尤其是那些与外国价格基准挂钩的政策——可能会抑制对某些投资风险特别高但可能带来革命性新疗法领域的投入。”

尽管制造商已与特朗普达成多项削减药价的协议，上述请求仍然提出。这些协议为自愿性质，主要聚焦Medicaid以及面向消费者的直接购药平台。一些药企曾疑问，如果与特朗普达成协议，是否可被豁免于这些定价模型之外。CMS一位发言人在邮件中表示，若提案最终定稿，该机构将说明这些模型将如何与现有定价安排相互作用。

药企还表示，如果联邦政府将定价政策与以不同价值观为基础的外国市场对齐，这些示范也可能影响制造商对美国创新的投资方式。AstraZeneca表示：“这些疗法往往依赖少数获批适应证来收回投资并为未来研究提供资金。”并称，“不考虑这些现实、通过强制定价机制压缩收入的做法，可能会对罕见病药物研发造成不成比例的伤害。”

可负担药品协会（Association for Accessible Medicines）表示，仿制药和生物类似药产品（作为品牌药更便宜的替代品）的开发也将受到威胁。该团体称，这些行业需要可预测性，以便制造商能够预测其将进入的市场，但这些模型“通过在随机选定、与市场价格无关的地理区域施加定价基准”，消除了这种稳定性。

据早期生命科学投资者联盟Incubate称，任何实施“最惠国”政策的举措也会削弱生物技术公司筹集研发所需风险投资资金的能力。

与此同时，CMS主任Mehmet Oz正敦促立法者将特朗普的“最惠国”政策写入法律，此举将为该计划带来更多法律保护。在一场行业论坛上，Oz试图将特朗普的“最惠国”努力描述为对制造商具有包容性。“我不想伤害创新，”他说。他指出，该倡议的很大一部分适用于Medicaid，“那里的价格本来就更低，所以伤害更小；我们认为该领域做得还不错。”

他表示，政府正寻求让国会把“最惠国”协议写入法律，因为一旦合同到期，“如果做得不对，未来的政府将以更为激烈、更为严苛的方式采取措施，从而伤害这个行业。”

行业贸易组织的CEO随后对记者表示，其明确反对国会将“最惠国”定价写入法律，认为这相当于“价格管制”，将损害创新。他强调，一个“稳定、可预测”的机构的重要性，并补充称，“没有什么比不确定性更能抑制投资。”

在“最惠国”定价问题上，行业内部也存在分歧：AstraZeneca、Pfizer和Eli Lilly等大型公司与政府达成了自愿协议，而行业协会仍坚决反对这一想法。该CEO表示，“与单个公司达成自愿协议”与“在立法中以广泛方式把价格管制写入法条”之间“存在很大差别”。

国会今年似乎不太可能采取行动，许多国会共和党人担忧该政策及其可能干扰自由市场的方式。