논문, 특허침해 입증 근거로 FDA 라벨 인정 말아야 한다고 연방대법원에 촉구
New England Journal of Medicine에 실린 한 논문은 Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma 사건에서 FDA가 요구하는 의약품 라벨만으로 특허침해를 입증하는 근거로 삼아서는 안 된다고 연방대법원에 촉구했다. 이 논문은 하급심의 접근이 FDA 규정을 준수하는 제네릭 의약품 제조사의 법적 위험을 키우고 경쟁을 저해해 저렴한 의약품 접근을 늦출 수 있다고 지적했다.
미국 연방대법원은 최근 Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma 사건을 심리하기로 했다. 이 사건은 라벨에 의한 침해 주장과 관련돼 있다. New England Journal of Medicine에 게재된 새로운 논문은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 의약품 라벨은 처방의약품의 안전하고 효과적인 사용을 안내하기 위한 것이지만, 최근 법원 판결들은 의약품에 법적으로 의무화된 첨부문서(package insert)에 포함된 이러한 안전성 정보를 제네릭 의약품 제조사를 상대로 한 특허소송의 핵심 증거로 취급해 왔다고 주장했다.
연방법은 모든 처방의약품에 용법·용량 지침, 금기사항, 임상시험 결과 및 안전성 고려사항을 설명하는 문서를 포함하도록 요구한다. 제네릭 의약품 제조사가 시장 진입을 추진할 때, 특허권자는 해당 제조사가 특허된 방법에 따라 의사들이 제네릭 의약품을 사용하도록 “유도했다”고 주장할 수 있다.
분쟁은 특히 어떤 회사가 의약품 자체가 아니라 그 의약품의 특정 사용 방법, 예를 들어 여러 적응증 가운데 하나를 치료하는 용도에 대해 특허를 보유한 경우에 발생한다. 일반적으로 유도 침해를 입증하려면 특허권자는 피고가 특허된 사용을 “장려하거나, 권고하거나, 촉진했다”는 점을 증명해야 한다. 오리지널 의약품 제조사들은 때때로 제네릭 제품 라벨의 내용이 그러한 장려에 해당한다고 주장한다.
논문에 따르면, 라벨에 의한 침해 이론은 많은 의사들이 일상적으로 참조하지 않는 규제 문서를 중대한 특허소송에서 결정적인 증거로 바꿔 놓는다. FDA는 의약품 라벨의 문구 내용을 상당히 엄격하게 심사하지만, 실증적 근거와 임상 경험은 모두 의사들이 환자를 치료할 때 이러한 정보에 드물게 의존한다는 점을 시사한다. 반면, 의사들이 가이드라인, 동료심사 학술연구(peer-reviewed studies) 및 임상적 판단에 근거해 의약품을 “허가 외(off label)”로 자주 처방하는 것은 흔한 진료 관행이다.
논문은 하급심 판결이 잘못됐으며, 다가오는 이 사건에서 연방대법원이 이를 뒤집어야 한다고 주장한다. 법원은 이번 기회를 통해 FDA가 요구하는 라벨 문구와, 제네릭 제조사의 치료적 동등성에 관한 직접적인 진술만으로는 특허침해를 입증할 수 없다는 점을 분명히 할 수 있다고 논문은 말한다.
논문은 현행 하급심 지침이 FDA 규정을 준수하는 제네릭 의약품 제조사에 법적 책임 위험을 초래하고, 경쟁을 저해하며, 더 낮은 비용의 중요한 의약품에 대한 시장 접근을 지연시킬 수 있다고 지적한다. 이러한 위험은 특히 FDA 법령이 요구하듯 자사 제품을 오리지널 의약품과 “동등하다”고 지칭하는 제네릭 의약품 제조사에 더 크게 나타난다고 논문은 말한다.