FDA质疑复方药广告中“相同活性成分”的表述
FDA于2026年2月上旬表示，其对复方药广告中“相同活性成分”的说法提出质疑，认为这种表述可能让消费者感到混淆。这一立场与该机构长期以来在仿制药和复方配制领域关于活性成分相同性的监管框架形成反差。
2026年2月上旬，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，其对复方药广告中使用**“相同活性成分”**这一表述提出异议。FDA解释称，其担心声称复方药与FDA批准产品具有“相同活性成分”会让消费者产生混淆。
FDA在确定**“活性成分”相同性方面有着长期的监管历史，这早于该问题与复方配制相关之前。在仿制药开发背景下，FDA长期要求仿制药的活性成分必须与参比列名药品的活性成分完全相同，这一要求已编入21 CFR 314.3(b) and 314.92(a)(1)，并在题为“Sameness Evaluations in an ANDA — Active Ingredients”**的指导原则草案中作出说明。根据该指导原则，FDA在判定活性成分相同性时有意采取灵活方法，活性成分并不一定必须来自原研药生产商，才能被视为与参比列名药品中的成分“相同”。
1992年为实施 Hatch-Waxman 修正案最终规则所发布的前言指出，如果活性成分符合相同的身份标准，即可视为相同，而这些标准在大多数情况下载于美国药典（USP）。如果不存在 USP 标准，FDA可规定额外标准以确定该分子的身份。FDA用于确定活性成分相同性的框架规定，应使用充分理解的科学方法来加以确定，因为若将“相同”限定为仅指来自原研药生产商的成分，将会抑制仿制药竞争。
2013年药品质量与安全法案（Drug Quality and Security Act）通过后，《联邦食品、药品和化妆品法》第503A和503B条采取了类似方法。根据该法，药品必须使用符合 USP 专论的活性成分进行复方配制；如果不存在专论，则该活性成分必须是FDA批准药物的组分。识别可用于复方药的活性药物成分的过程，与仿制药的相关过程相呼应。
多年来，FDA指导文件和公开声明一直使用**“相同活性成分”或“相同API”**这一表述，来描述复方药与其FDA批准对应药物之间的关系，尤其是在讨论第503A条下复方配制法律要求时。新的执法方式为从事复方药和仿制药开发、营销及销售的公司如何与患者、医疗卫生专业人士和客户沟通带来了不确定性。