論文、特許侵害の立証としてFDAラベルを認めないよう連邦最高裁に要請

米連邦最高裁はこのほど、Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma を審理することで合意した。この事件では、ラベルによる侵害が争点となっている。New England Journal of Medicine に掲載された新たな論文は、米食品医薬品局（FDA）が義務付ける医薬品ラベルは処方薬の安全かつ有効な使用を導くことを目的としているが、近年の裁判所判断では、その安全性情報が記載された、法的に義務付けられた医薬品の添付文書が、後発医薬品メーカーに対する特許訴訟における重要な証拠として扱われていると論じている。

連邦法は、すべての処方薬に、投与ガイドライン、禁忌、臨床試験の結果、安全性に関する考慮事項を記載した文書の添付を義務付けている。後発医薬品メーカーが市場参入を目指す際、特許権者はそのメーカーが、特許化された方法に従って医師が後発医薬品を使用するよう「誘引」したと主張することがある。

紛争は特に、企業が医薬品そのものではなく、その医薬品の特定の使用方法――例えば複数ある適応の1つの治療に用いる方法――について特許を保有している場合に生じる。通常、誘引を立証するには、特許権者は被告が特許化された使用を「奨励し、推奨し、または促進した」ことを証明しなければならない。先発医薬品メーカーは、後発医薬品のラベルに記載された内容がそのような奨励に当たると主張することがある。

論文によれば、ラベルによる侵害という理論は、多くの医師が日常的には参照しない規制文書を、高額な利害が絡む特許訴訟における極めて重要な証拠へと変えてしまう。FDAは医薬品ラベルの文言内容を厳格に審査しているが、実証的証拠と臨床経験はいずれも、医師が患者を治療する際にその情報に依拠することはまれであることを示している。これに対し、医師がガイドライン、査読付き研究、臨床判断に基づいて「適応外」で医薬品を頻繁に処方することは一般的な実務である。

論文は、下級審の判断は誤っており、今後のこの事件で連邦最高裁によって覆されるべきだと主張している。連邦最高裁はこの機会を利用して、FDAが義務付けるラベル文言と、後発医薬品メーカーによる治療上の同等性に関する率直な記述だけでは、特許侵害を立証することはできないと明確化できるとしている。

論文によると、下級審の現在の指針は、FDAの規則を順守している後発医薬品メーカーに責任リスクを生じさせ、競争を妨げ、より低価格で重要な医薬品への市場アクセスを遅らせる可能性がある。こうしたリスクは、FDA法がそうするよう求めている通り、自社製品を先発品と「同等」であると表現する後発医薬品メーカーにとり、特に深刻だとしている。