Beitrag fordert Supreme Court auf, FDA-Labels nicht als Beleg für Patentverletzung anzuerkennen
Ein Beitrag im New England Journal of Medicine argumentiert, dass der Supreme Court von der FDA vorgeschriebene Arzneimittelkennzeichnungen im Fall Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma nicht als eigenständigen Beleg für Patentverletzung anerkennen sollte. Laut dem Beitrag erhöhen Entscheidungen unterer Instanzen das Haftungsrisiko für Generikahersteller, die FDA-Regeln befolgen, und könnten den Wettbewerb sowie den Zugang zu günstigeren Arzneimitteln beeinträchtigen.
Der U.S. Supreme Court hat sich kürzlich bereit erklärt, Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma zu verhandeln; dabei geht es um den Vorwurf einer Patentverletzung durch das Label. Ein neuer, im New England Journal of Medicine veröffentlichter Beitrag argumentiert, dass von der U.S. Food and Drug Administration vorgeschriebene Arzneimittelkennzeichnungen dazu dienen sollen, die sichere und wirksame Anwendung verschreibungspflichtiger Medikamente zu steuern. Jüngere Gerichtsentscheidungen hätten jedoch diese Sicherheitsinformationen in der gesetzlich vorgeschriebenen Packungsbeilage eines Arzneimittels als zentrales Beweismittel in Patentverfahren gegen Hersteller von Generika behandelt.
Nach Bundesrecht muss jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel ein Dokument enthalten, das Dosierungsrichtlinien, Kontraindikationen, Ergebnisse klinischer Studien und Sicherheitsaspekte beschreibt. Wenn ein Generikahersteller den Markteintritt anstrebt, kann der Patentinhaber dem Hersteller vorwerfen, Ärzte zur Anwendung des Generikums gemäß der patentierten Methode „veranlasst“ zu haben.
Streitigkeiten entstehen insbesondere dann, wenn ein Unternehmen ein Patent nicht auf das Arzneimittel selbst, sondern auf eine bestimmte Art seiner Anwendung besitzt – etwa auf den Einsatz zur Behandlung einer von mehreren Erkrankungen. Um eine solche Veranlassung nachzuweisen, muss ein Patentinhaber in der Regel belegen, dass der Beklagte eine patentierte Anwendung „gefördert, empfohlen oder beworben“ hat. Hersteller von Originalpräparaten machen mitunter geltend, dass Inhalte auf dem Label eines Generikums eine solche Förderung darstellen.
Dem Beitrag zufolge macht die Theorie der Patentverletzung durch das Label aus einem regulatorischen Dokument – das viele Ärzte nicht routinemäßig heranziehen – ein entscheidendes Beweisstück in Patentstreitigkeiten mit hohem Streitwert. Obwohl die FDA den textlichen Inhalten von Arzneimittelkennzeichnungen große Aufmerksamkeit widmet, sprechen sowohl empirische Daten als auch klinische Erfahrung dafür, dass Ärzte sich bei der Behandlung von Patienten nur selten auf diese Informationen stützen. Stattdessen ist es gängige Praxis, dass Ärzte Medikamente häufig off label auf Grundlage von Leitlinien, peer-reviewten Studien und klinischer Beurteilung verschreiben.
Der Beitrag argumentiert, dass die Entscheidungen der Vorinstanzen fehlerhaft seien und im anstehenden Verfahren vom Supreme Court aufgehoben werden sollten. Das Gericht könne diese Gelegenheit nutzen, um klarzustellen, dass von der FDA vorgeschriebene Kennzeichnungssprache zusammen mit sachlichen Aussagen eines Generikaherstellers über therapeutische Äquivalenz für sich genommen keine Patentverletzung beweisen können.
Dem Beitrag zufolge schafft die derzeitige Orientierung aus den unteren Instanzen ein Haftungsrisiko für Generikahersteller, die die FDA-Vorgaben einhalten, behindert den Wettbewerb und könnte den Marktzugang zu wichtigen, kostengünstigeren Arzneimitteln verzögern. Besonders ausgeprägt seien die Risiken für Generikahersteller, die ihr Produkt – wie es das FDA-Recht verlange – als einem Originalpräparat „äquivalent“ bezeichnen.