Artigo pede que Suprema Corte rejeite rótulos exigidos pela FDA como prova de infração de patente
Um artigo no New England Journal of Medicine defende que a Suprema Corte dos EUA rejeite os rótulos de medicamentos exigidos pela FDA como prova autônoma de infração de patente em Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma. Segundo os autores, a orientação das instâncias inferiores aumenta o risco de responsabilização para fabricantes de genéricos que cumprem as regras da FDA e pode prejudicar a concorrência.
A Suprema Corte dos EUA concordou recentemente em analisar Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma, caso que envolve uma alegação de infração por rotulagem. Um novo artigo publicado no New England Journal of Medicine argumenta que os rótulos de medicamentos exigidos pela U.S. Food and Drug Administration destinam-se a orientar o uso seguro e eficaz de medicamentos sujeitos a prescrição, mas decisões judiciais recentes passaram a tratar essas informações de segurança, contidas na bula legalmente exigida do medicamento, como prova central em casos de patente contra fabricantes de medicamentos genéricos.
A legislação federal exige que todo medicamento sujeito a prescrição inclua um documento que descreva orientações de dosagem, contraindicações, resultados de ensaios clínicos e considerações de segurança. Quando um fabricante de medicamentos genéricos busca entrar no mercado, o titular da patente pode acusar o fabricante de “induzir” médicos a usar o medicamento genérico de acordo com o método patenteado.
As disputas surgem, em particular, quando uma empresa detém uma patente não sobre o medicamento em si, mas sobre um método específico de uso do medicamento — por exemplo, usá-lo para tratar uma entre várias condições. Em geral, para demonstrar indução, o titular da patente deve provar que o réu “incentivou, recomendou ou promoveu” um uso patenteado. Fabricantes de medicamentos de marca às vezes alegam que o conteúdo do rótulo de um produto genérico constitui esse tipo de incentivo.
Segundo o artigo, a teoria da infração por rotulagem transforma um documento regulatório — que muitos médicos não consultam rotineiramente — em uma peça crucial de prova em litígios de patente de alto risco. Embora a FDA submeta o conteúdo textual dos rótulos de medicamentos a um escrutínio substancial, tanto as evidências empíricas quanto a experiência clínica sugerem que os médicos raramente se apoiam nessas informações ao tratar pacientes. Em contraste, é prática comum que médicos prescrevam medicamentos “off label” com frequência, com base em diretrizes, estudos revisados por pares e julgamento clínico.
O artigo argumenta que as decisões das instâncias inferiores estão incorretas e deveriam ser revertidas pela Suprema Corte no caso que será julgado. O tribunal poderia aproveitar essa oportunidade para esclarecer que a linguagem de rotulagem exigida pela FDA, juntamente com declarações diretas de um fabricante de genéricos sobre equivalência terapêutica, não pode, por si só, comprovar infração de patente.
O artigo afirma que a orientação atual das instâncias inferiores cria risco de responsabilização para fabricantes de medicamentos genéricos que estejam cumprindo as regras da FDA, prejudica a concorrência e pode atrasar o acesso no mercado a medicamentos importantes a menor custo. Os riscos são particularmente agudos para fabricantes de genéricos que se referem ao seu produto como “equivalente” a um medicamento de marca — como a legislação da FDA exige que façam.