Un article appelle la Cour suprême à rejeter les mentions figurant sur les étiquettes approuvées par la FDA comme preuve de contrefaçon de brevet
Un article du New England Journal of Medicine soutient que la Cour suprême devrait refuser de considérer les étiquettes de médicaments exigées par la FDA comme une preuve autonome de contrefaçon de brevet dans l’affaire Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma. Selon ses auteurs, l’approche des juridictions inférieures accroît le risque juridique pour les fabricants de génériques respectant les règles de la FDA et pourrait freiner la concurrence.
La Cour suprême des États-Unis a récemment accepté d’examiner l’affaire Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma, qui porte sur une allégation de contrefaçon par l’étiquetage. Un nouvel article publié dans le New England Journal of Medicine soutient que les étiquettes de médicaments exigées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont pour but d’orienter l’utilisation sûre et efficace des médicaments sur ordonnance, mais que de récentes décisions de justice ont traité ces informations de sécurité figurant dans la notice légalement requise d’un médicament comme des éléments de preuve clés dans des litiges en matière de brevets visant les fabricants de médicaments génériques.
Le droit fédéral impose que chaque médicament sur ordonnance comporte un document décrivant les recommandations de posologie, les contre-indications, les résultats des essais cliniques et les considérations de sécurité. Lorsqu’un fabricant de médicaments génériques cherche à entrer sur le marché, le titulaire du brevet peut accuser ce fabricant d’« inciter » les médecins à utiliser le médicament générique conformément à la méthode brevetée.
Les litiges surviennent en particulier lorsqu’une entreprise détient un brevet non pas sur le médicament lui-même, mais sur une méthode particulière d’utilisation du médicament — par exemple, son utilisation pour traiter l’une de plusieurs affections. En règle générale, pour démontrer une incitation, le titulaire du brevet doit prouver que le défendeur a « encouragé, recommandé ou promu » une utilisation brevetée. Les fabricants de médicaments de marque affirment parfois que le contenu de l’étiquetage d’un produit générique constitue une telle incitation.
Selon l’article, la théorie de la contrefaçon par l’étiquetage transforme un document réglementaire — que de nombreux médecins ne consultent pas de manière routinière — en un élément de preuve crucial dans des contentieux de brevets à forts enjeux. Bien que la FDA examine avec une grande attention le contenu textuel des étiquettes de médicaments, les données empiriques et l’expérience clinique suggèrent toutes deux que les médecins s’appuient rarement sur ces informations lorsqu’ils traitent des patients. À l’inverse, il est courant que les médecins prescrivent fréquemment des médicaments « hors indication » sur la base de recommandations, d’études évaluées par les pairs et de leur jugement clinique.
L’article soutient que les décisions des juridictions inférieures sont erronées et devraient être annulées par la Cour suprême dans l’affaire à venir. La Cour pourrait saisir cette occasion pour préciser que la formulation de l’étiquetage exigée par la FDA, ainsi que les déclarations directes d’un fabricant de génériques sur l’équivalence thérapeutique, ne peuvent à elles seules prouver une contrefaçon de brevet.
L’article affirme que l’orientation actuelle issue des juridictions inférieures crée un risque de responsabilité pour les fabricants de médicaments génériques qui se conforment aux règles de la FDA, entrave la concurrence et pourrait retarder l’accès au marché à des médicaments importants à moindre coût. Les risques sont particulièrement marqués pour les fabricants de médicaments génériques qui qualifient leur produit d’« équivalent » à un médicament de marque — comme le droit de la FDA les oblige à le faire.