Hikma v. Amarin: Supreme Court verschärft Anforderungen an Klagen wegen mittelbarer Patentverletzung
Der Supreme Court entschied einstimmig im Fall Hikma v. Amarin, dass eine mittelbare Patentverletzung (induced infringement) aktive Schritte erfordert, nicht bloß vorhersehbare oder passive Aussagen. Das Urteil erhöht die Anforderungen an die Klagebegründung für Markeninhaber und reicht über pharmazeutische Skinny Labels hinaus.
Der Oberste Gerichtshof der USA entschied am 4. Juni 2026 einstimmig im Fall Hikma Pharmaceuticals USA Inc. gegen Amarin Pharma, Inc. (Nr. 24-889), dass eine mittelbare Patentverletzung im Sinne von 35 U.S.C. § 271(b) voraussetzt, dass der Kläger plausibel darlegt, der Beklagte habe aktive Schritte zur Förderung der Verletzung unternommen. Das Gericht entschied, dass passive Aussagen, die Empfänger lediglich als Anweisungen zur Verletzung auffassen könnten, nicht ausreichen, und wies damit die Auffassung des Federal Circuit zurück, der darauf abgestellt hatte, ob medizinische Leistungserbringer Aussagen eines Generikaherstellers als Förderung von Off-Label-Anwendungen verstehen könnten. Das Urteil hob die Entscheidung des Federal Circuit auf und stellte die Abweisung der Klage von Amarin durch das Bezirksgericht wieder her.
Der Rechtsstreit entstand im Rahmen des "Skinny-Label"-Verfahrens des Hatch-Waxman Act. Amarin vermarktet Vascepa (Icosapentethyl), eine Omega-3-Fettsäure, die 2012 von der FDA zur Behandlung schwerer Hypertriglyceridämie und 2019 zur Senkung des kardiovaskulären Risikos bei bestimmten Patienten zugelassen wurde, wobei die kardiovaskuläre Anwendung durch Verwendungsmethoden-Patente geschützt ist. Hikma erhielt von der FDA die Zulassung für eine Generikaversion unter Verwendung eines Section-VIII-Skinny-Labels, das auf die nicht patentierte Indikation schwere Hypertriglyceridämie beschränkt ist; das Generikum erhielt die therapeutische Äquivalenzbewertung "AB". Amarin reichte Klage ein und machte geltend, dass Hikmas Kennzeichnung, die Patienteninformation, die Website und Pressemitteilungen – einschließlich Verweisen auf "generisches Vascepa" – Ärzte dazu veranlasst hätten, das Generikum für die patentierte kardiovaskuläre Anwendung zu verschreiben. Das Bezirksgericht wies die Klage ab; der Federal Circuit hob die Abweisung auf; der Supreme Court hob die Entscheidung des Federal Circuit erneut auf.
Das Gericht präzisierte das Erfordernis "aktiver Schritte" für eine Haftung wegen Veranlassung einer Patentverletzung und unterschied dabei Aussagen, die dazu bestimmt sind, eine Verletzung zu fördern, von Aussagen, die lediglich den Schluss auf eine Förderung zulassen. Nur erstere können eine Haftung begründen. Eine vorhersehbare Off-Label-Anwendung ist selbst dann nicht ausreichend, wenn sie erwartet wird. Das Gericht stützte sich auf seine jüngste Entscheidung im Fall Cox Communications, Inc. gegen Sony Music Entertainment und betonte, dass das Fehlen ausdrücklicher Werbung oder Vermarktung, die auf die verletzende Verwendung abzielt, gegen eine Haftung wegen Veranlassung spricht. Eine Veranlassung kann zwar auch stillschweigend erfolgen, doch die stillschweigende Förderung muss für das relevante Publikum klar und inhaltlich aktiv sein.
Das Gericht wies mehrere Kategorien von Behauptungen zurück, die in Skinny-Label-Fällen üblich sind. Verhalten, das durch regulatorische Vorschriften geboten ist oder der üblichen Branchenpraxis entspricht – etwa die Spiegelung der Kennzeichnung im Rahmen des Carve-outs oder die Bezeichnung eines Produkts als Generikum-Äquivalent – kann keine Haftung wegen Veranlassung begründen. Unterlassungen oder Schweigen, einschließlich des Versäumnisses, Anwendungsbeschränkungen erneut darzulegen oder patentierte Indikationen ausdrücklich auszuschließen, stellen kein aktives Verhalten dar. Vage oder indirekte Aussagen, insbesondere wenn sie mit Spekulationen darüber verbunden sind, wie medizinische Leistungserbringer reagieren könnten, genügen nicht.
Es wird erwartet, dass das Urteil die Bewertung von Klagen wegen Veranlassung von Patentverletzungen in Fällen prägen wird, die Technologien weit über Arzneimittel hinaus betreffen, einschließlich Software und Medizinprodukte. Die Angleichung des Patentrechts an die Darlegungsstandards des Urheberrechts und Kartellrechts durch das Gericht bietet Praktikern Orientierung. Für Generikahersteller schafft die Entscheidung Klarheit, dass regulatorische Compliance und übliche Geschäftspraktiken nicht angreifbar sind, lässt jedoch eine Haftung dort offen, wo ein Hersteller aktive Werbemaßnahmen ergreift, die auf die patentierte Verwendung abzielen. Für Markenhersteller erhöht sie die Hürden für die Darlegung und den Beweis einer Veranlassung erheblich.
Die Begründung erstreckt sich auch auf funktionelle Lebensmittel, Wellness-Getränke, Nahrungsergänzungsmittel und andere innovative Lebensmittel- und Getränkeprodukte, die sich an Verwendungsmethoden-Patentlandschaften vorbeiarbeiten. Nach dem Hikma-Maßstab hat ein Unternehmen, das es bewusst vermeidet, eine patentierte Verwendung zu bewerben, bessere Aussichten, eine Behauptung der Veranlassung bereits im Klageverfahren zu widerlegen, indem es Kennzeichnungen, Marketingtexte, Website-Aussagen, Influencer-Materialien und Vertriebsschulungen auf nicht patentierte Struktur-/Funktionsaussagen oder Ernährungsempfehlungen ausrichtet. Die Entscheidung schafft keine gesetzliche Ausnahme für Lebensmittel oder Getränke und lässt Klagen wegen unmittelbarer Patentverletzung (direct infringement), Beitragshaftung (contributory infringement) oder Stoffansprüchen unberührt. Sie befasste sich nur mit der Schlüssigkeit einer Klage im Klageverfahren; die Beweisaufnahme (Discovery) kann daher weiterhin Hinweise auf aktive Förderung zutage fördern, die allein aus öffentlich zugänglichen Materialien nicht ersichtlich sind.