Suprema Corte esclarece critério de violação induzida no caso Hikma v. Amarin sobre skinny label

A Suprema Corte dos EUA decidiu por unanimidade em 4 de junho de 2026, no caso Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., nº 24-889, que a violação de patente induzida, nos termos do 35 U.S.C. § 271(b), exige que o autor alegue de forma plausível que o réu tomou medidas afirmativas para incentivar a infração. A Corte entendeu que declarações passivas que os destinatários apenas poderiam interpretar como instruções para infringir não são suficientes, rejeitando o foco do Tribunal do Circuito Federal em saber se os profissionais de saúde poderiam interpretar as declarações de um fabricante de genéricos como incentivo ao uso off-label. A decisão reverteu o Tribunal do Circuito Federal e restabeleceu a rejeição da petição inicial de Amarin pelo tribunal distrital.

O caso surgiu no contexto do mecanismo de 'skinny label' da Lei Hatch-Waxman. A Amarin comercializa o Vascepa (icosapent ethyl), um ácido graxo ômega-3 aprovado pela FDA em 2012 para hipertrigliceridemia grave e em 2019 para redução do risco cardiovascular em certos pacientes, sendo o uso cardiovascular (CV) protegido por patentes de método de uso. A Hikma obteve aprovação da FDA para uma versão genérica usando um skinny label da Seção VIII limitado à indicação não patenteada de hipertrigliceridemia grave, e o genérico recebeu classificação de equivalência terapêutica 'AB'. A Amarin processou, alegando que a bula da Hikma, o folheto informativo ao paciente, o site e os comunicados à imprensa—incluindo referências a 'Vascepa genérico'—induziram médicos a prescrever o genérico para o uso CV patenteado. O tribunal distrital rejeitou a petição inicial; o Tribunal do Circuito Federal reverteu; a Suprema Corte reverteu novamente.

A Corte esclareceu o requisito de 'medidas ativas' para a responsabilidade por indução, distinguindo declarações destinadas a incentivar a infração daquelas que apenas permitem inferir incentivo. Somente as primeiras podem fundamentar a responsabilidade. O uso off-label previsível, ainda que esperado, é insuficiente. A Corte baseou-se em sua decisão recente em Cox Communications, Inc. v. Sony Music Entertainment, enfatizando que a ausência de promoção ou marketing expresso direcionado ao uso infrator pesa contra a responsabilidade por indução. A indução pode ainda ser implícita, mas o incentivo implícito deve ser claro para o público relevante e de natureza afirmativa.

A Corte rejeitou várias categorias de alegações comuns em casos de skinny label. Condutas exigidas pela lei regulatória ou consistentes com a prática padrão do setor—como o espelhamento da bula sujeito à exclusão (carve-out) ou referir-se a um produto como equivalente genérico—não podem fundamentar a responsabilidade por indução. Omissões ou silêncio, incluindo a falha em reafirmar limitações de uso ou negar indicações patenteadas, não constituem conduta afirmativa. Declarações vagas ou indiretas, especialmente quando acompanhadas de especulações sobre como os profissionais de saúde poderiam reagir, são insuficientes.

Espera-se que a decisão molde a forma como as ações de violação induzida são avaliadas em casos que envolvem tecnologias muito além de produtos farmacêuticos, incluindo software e dispositivos médicos. O alinhamento da Corte entre o direito de patentes e os padrões de alegação de direitos autorais e antitruste oferece orientações para os profissionais do direito. Para os fabricantes de genéricos, a decisão traz clareza de que a conformidade regulatória e as práticas comerciais padrão não são passíveis de ação, deixando em aberto a responsabilidade quando um fabricante se envolve em conduta promocional afirmativa direcionada ao uso patenteado. Para os fabricantes de marca, a decisão eleva substancialmente o padrão para alegar e provar a indução.

O raciocínio também se estende a alimentos funcionais, bebidas de bem-estar, suplementos alimentares e outros produtos inovadores de alimentos e bebidas que contornam o cenário de patentes de método de uso. De acordo com o padrão Hikma, uma empresa que evita deliberadamente promover um uso patenteado tem bases mais sólidas para derrotar uma alegação de indução na fase de alegações iniciais, mantendo bulas, textos de marketing, afirmações em sites, materiais de influenciadores e treinamento de vendas focados em alegações não patenteadas de estrutura/função ou orientação dietética. A decisão não cria uma exclusão legal para alimentos ou bebidas e deixa intactas as ações baseadas em violação direta, violação contributiva ou composição da matéria. Ela abordou apenas a suficiência da petição inicial na fase de alegações, de modo que a descoberta de provas (discovery) ainda pode revelar evidências de incentivo ativo não aparentes apenas nos materiais voltados ao público.