대법원, Hikma 대 Amarin 스키니 라벨 사건에서 유도 침해 기준 명확히 제시

미국 연방대법원은 2026년 6월 4일 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 대 Amarin Pharma, Inc.(No. 24-889) 사건에서 35 U.S.C. § 271(b)에 따른 특허 유도 침해가 성립하려면 원고가 피고가 침해를 조장하는 적극적 조치(affirmative steps)를 취했음을 개연성 있게 주장해야 한다고 만장일치로 판결했다. 대법원은 수신자가 침해 지시로 읽을 수 있는 수동적 진술만으로는 충분하지 않다고 보았다. 이는 의료 제공자가 제네릭 제조사의 진술을 오프라벨(off-label) 사용 조장으로 해석할 수 있는지에 초점을 맞춘 연방순회항소법원의 판단을 배척한 것이다. 이번 판결은 연방순회항소법원 판결을 파기하고 지방법원의 Amarin 소송 각하 결정을 복원했다.

이 사건은 해치-왁스먼법(Hatch-Waxman Act)의 '스키니 라벨(skinny label)' 경로에서 발생했다. Amarin은 FDA가 2012년 중증 고중성지방혈증 치료제로, 2019년 특정 환자의 심혈관 위험 감소 적응증으로 승인한 오메가-3 지방산인 Vascepa(icosapent ethyl)를 판매하고 있으며, 심혈관 용도는 사용방법 특허로 보호받고 있다. Hikma는 특허가 없는 중증 고중성지방혈증 적응증으로 제한된 제8조(Section VIII) 스키니 라벨을 사용해 제네릭 버전에 대한 FDA 승인을 받았고, 해당 제네릭은 'AB' 치료적 동등성 등급을 획득했다. Amarin은 Hikma의 라벨, 환자 정보 전단, 웹사이트, 보도자료에 '제네릭 Vascepa'라는 표현이 포함된 점을 근거로 의사들이 특허받은 심혈관 용도로 제네릭을 처방하도록 유도했다고 주장하며 소송을 제기했다. 지방법원은 소장을 각하했고, 연방순회항소법원은 이를 뒤집었으며, 대법원이 다시 파기했다.

대법원은 유도 책임의 '적극적 조치(active steps)' 요건을 명확히 하면서, 침해를 조장하도록 설계된 진술과 단지 조장을 추론할 수 있게 하는 진술을 구분했다. 전자만이 책임을 뒷받침할 수 있다. 예상 가능한 오프라벨 사용은, 심지어 예측된 경우라도 충분하지 않다. 대법원은 최근 Cox Communications, Inc. 대 Sony Music Entertainment 판결을 원용하며 침해 용도를 겨냥한 명시적 홍보나 마케팅이 없다는 점은 유도 책임 성립에 반하는 요소라고 강조했다. 유도는 여전히 암묵적으로 성립할 수 있지만, 암묵적 조장은 관련 청중에게 명확하고 적극적 성격을 띠어야 한다.

대법원은 스키니 라벨 사건에서 흔히 제기되는 여러 유형의 주장을 배척했다. 규제 법령상 요구된 행위나 표준 산업 관행에 부합하는 행위(예: 절취선(carve-out)에 따라 라벨을 동일하게 작성하거나 제품을 제네릭 등가물로 지칭하는 것)는 유도 책임의 근거가 될 수 없다. 사용 제한을 재차 명시하지 않거나 특허 적응증을 부인하지 않는 것을 포함한 부작위나 침묵은 적극적 행위가 아니다. 모호하거나 간접적인 진술, 특히 의료 제공자가 어떻게 반응할지에 대한 추측과 결합된 경우에는 불충분하다.

이번 판결은 의약품을 넘어 소프트웨어, 의료기기 등 다양한 기술 분야의 유도 침해 주장 평가 방식에 영향을 미칠 것으로 예상된다. 대법원이 특허법을 저작권 및 반독점법의 소송 주장 기준과 일치시킨 것은 실무자들에게 지침을 제공한다. 제네릭 제조사 입장에서는 규제 준수와 표준 상업 관행이 책임의 근거가 될 수 없다는 명확성을 얻었지만, 특허받은 용도를 겨냥한 적극적 홍보 행위가 있는 경우 책임 가능성은 남아 있다. 브랜드 제조사 입장에서는 유도 침해를 주장하고 입증하는 기준이 크게 높아졌다.

이번 판결의 논리는 기능성 식품, 웰니스 음료, 건강기능식품, 그리고 사용방법 특허 구성을 우회하는 기타 혁신적인 식품·음료 제품에도 적용된다. Hikma 기준에 따르면, 특허받은 용도를 홍보하지 않기 위해 의도적으로 노력한 기업은 라벨, 마케팅 문구, 웹사이트 주장, 인플루언서 자료, 영업 교육을 특허와 무관한 구조/기능 주장이나 식이 지침에 집중함으로써 소장 단계에서 유도 침해 주장을 보다 강력하게 물리칠 수 있다. 이번 판결은 식품이나 음료에 대한 법정 예외를 창설한 것이 아니며, 직접 침해, 기여 침해, 물질 조성 특허에 기반한 주장은 그대로 남겨 두었다. 또한 이번 판결은 소장 단계의 기소 요건 충족 여부만 다룬 것이므로, 공개된 자료만으로는 드러나지 않는 적극적 조장 증거가 증거개시 과정에서 밝혀질 가능성은 여전히 존재한다.