El Tribunal Supremo aclara el estándar de infracción inducida en el caso Hikma v. Amarin sobre etiquetas reducidas

El Tribunal Supremo de los Estados Unidos, por unanimidad, resolvió el 4 de junio de 2026 en el caso Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., No. 24-889, que la infracción inducida de patente según 35 U.S.C. § 271(b) exige que el demandante alegue de manera plausible que el demandado tomó pasos afirmativos para fomentar la infracción. El Tribunal sostuvo que las declaraciones pasivas que los destinatarios meramente podrían interpretar como instrucciones para infringir no son suficientes, rechazando el enfoque del Tribunal de Circuito Federal de si los proveedores médicos podrían interpretar las declaraciones de un fabricante de genéricos como fomento del uso fuera de indicación. La decisión revocó el fallo del Circuito Federal y restableció la desestimación de la demanda de Amarin por parte del tribunal de distrito.

El caso surgió en el marco de la vía de "etiqueta reducida" (skinny label) de la Ley Hatch-Waxman. Amarin comercializa Vascepa (icosapent etílico), un ácido graso omega-3 aprobado por la FDA en 2012 para hipertrigliceridemia grave y en 2019 para reducir el riesgo cardiovascular en ciertos pacientes, estando el uso cardiovascular protegido por patentes de método de uso. Hikma obtuvo la aprobación de la FDA para una versión genérica utilizando una etiqueta reducida de la Sección VIII limitada a la indicación no patentada de hipertrigliceridemia grave, y el genérico recibió una calificación de equivalencia terapéutica "AB". Amarin demandó, alegando que la etiqueta de Hikma, el folleto de información para el paciente, el sitio web y los comunicados de prensa—incluyendo referencias a "Vascepa genérico"—inducían a los médicos a recetar el genérico para el uso cardiovascular patentado. El tribunal de distrito desestimó la demanda; el Circuito Federal revocó; el Tribunal Supremo revocó nuevamente.

El Tribunal aclaró el requisito de "pasos activos" para la responsabilidad por inducción, distinguiendo entre declaraciones diseñadas para fomentar la infracción y declaraciones que meramente permiten inferir fomento. Solo las primeras pueden sustentar responsabilidad. El uso fuera de indicación previsible, incluso si es esperado, es insuficiente. El Tribunal se basó en su reciente decisión en Cox Communications, Inc. v. Sony Music Entertainment, enfatizando que la ausencia de promoción o comercialización expresa dirigida al uso infractor pesa en contra de la responsabilidad por inducción. La inducción puede ser implícita, pero el fomento implícito debe ser claro para la audiencia relevante y de naturaleza afirmativa.

El Tribunal rechazó varias categorías de alegaciones comunes en casos de etiquetas reducidas. La conducta exigida por la ley regulatoria o consistente con la práctica estándar de la industria—como el reflejo de la etiqueta sujeto a la exclusión o referirse a un producto como equivalente genérico—no puede constituir la base para la responsabilidad por inducción. Las omisiones o el silencio, incluida la falta de reiterar limitaciones de uso o de rechazar indicaciones patentadas, no son conducta afirmativa. Las declaraciones vagas o indirectas, particularmente cuando se combinan con especulaciones sobre cómo podrían responder los proveedores médicos, son insuficientes.

Se espera que el fallo influya en cómo se evalúan las reclamaciones por infracción inducida en casos que involucran tecnologías mucho más allá de los productos farmacéuticos, incluidos el software y los dispositivos médicos. La alineación del Tribunal del derecho de patentes con los estándares de alegación en materia de derechos de autor y antimonopolio proporciona orientación a los profesionales. Para los fabricantes de genéricos, la decisión brinda claridad de que el cumplimiento normativo y las prácticas comerciales estándar no son acciones legales, mientras deja abierta la responsabilidad cuando un fabricante participa en conducta promocional afirmativa dirigida al uso patentado. Para los fabricantes de marcas, eleva sustancialmente el listón para alegar y probar la inducción.

El razonamiento también se extiende a alimentos funcionales, bebidas de bienestar, suplementos dietéticos y otros productos alimentarios y de bebidas innovadores que sortean los panoramas de patentes de método de uso. Bajo el estándar de Hikma, una empresa que deliberadamente evita promover un uso patentado tiene bases más sólidas para derrotar una alegación de inducción en la etapa de alegatos, manteniendo etiquetas, textos de marketing, afirmaciones en sitios web, materiales de influencers y capacitación de ventas centrados en afirmaciones de estructura/función no patentadas o en orientación dietética. La decisión no crea una exclusión legal para alimentos o bebidas y deja intactas las reclamaciones basadas en infracción directa, infracción contributoria o composición de la materia. Solo abordó la suficiencia de una demanda en la etapa de alegatos, por lo que el descubrimiento de pruebas aún podría revelar evidencia de fomento activo no evidente únicamente a partir de materiales públicos.