La Cour suprême clarifie le critère de la contrefaçon induite dans l'affaire Hikma c. Amarin sur les étiquettes allégées

La Cour suprême des États-Unis a statué à l'unanimité le 4 juin 2026 dans l'affaire Hikma Pharmaceuticals USA Inc. c. Amarin Pharma, Inc., n° 24-889, que la contrefaçon induite de brevet au titre du 35 U.S.C. § 271(b) exige que le demandeur allègue de manière plausible que le défendeur a pris des mesures positives pour encourager la contrefaçon. La Cour a jugé que des déclarations passives que les destinataires pouvaient simplement interpréter comme des instructions à contrefaire ne suffisent pas, rejetant l'approche du circuit fédéral qui se demandait si les professionnels de santé pouvaient interpréter les déclarations d'un fabricant de génériques comme encourageant un usage hors AMM. Cette décision a infirmé le jugement du circuit fédéral et rétabli le rejet de la plainte d'Amarin par le tribunal de district.

L'affaire s'inscrivait dans le cadre de la voie de l'« étiquette allégée » (skinny label) prévue par la loi Hatch-Waxman. Amarin commercialise Vascepa (icosapent éthyl), un acide gras oméga-3 approuvé par la FDA en 2012 pour l'hypertriglycéridémie sévère et en 2019 pour la réduction du risque cardiovasculaire chez certains patients, cet usage cardiovasculaire étant protégé par des brevets de méthode d'utilisation. Hikma a obtenu l'approbation de la FDA pour une version générique utilisant une étiquette allégée de la section VIII limitée à l'indication non brevetée d'hypertriglycéridémie sévère, et le générique a reçu une évaluation d'équivalence thérapeutique « AB ». Amarin a intenté un procès, alléguant que l'étiquette de Hikma, la notice patient, le site Web et les communiqués de presse — y compris des références à « Vascepa générique » — incitaient les médecins à prescrire le générique pour l'usage cardiovasculaire breveté. Le tribunal de district a rejeté la plainte ; le circuit fédéral a infirmé ; la Cour suprême a de nouveau infirmé.

La Cour a clarifié l'exigence de « mesures actives » pour la responsabilité pour contrefaçon induite, en distinguant les déclarations conçues pour encourager la contrefaçon de celles qui permettent simplement d'inférer un encouragement. Seules les premières peuvent engager la responsabilité. Un usage hors AMM prévisible, même s'il est attendu, est insuffisant. La Cour s'est appuyée sur sa récente décision dans Cox Communications, Inc. c. Sony Music Entertainment, soulignant que l'absence de promotion ou de marketing expressément dirigé vers l'usage contrefaisant plaide contre la responsabilité pour contrefaçon induite. L'incitation peut encore être implicite, mais l'encouragement implicite doit être clair pour le public concerné et avoir un caractère positif.

La Cour a rejeté plusieurs catégories d'allégations courantes dans les affaires d'étiquettes allégées. Les comportements exigés par la réglementation ou conformes aux pratiques standard de l'industrie — comme le miroir de l'étiquette sous réserve de la carve-out ou le fait de désigner un produit comme un équivalent générique — ne peuvent pas fonder une responsabilité pour contrefaçon induite. Les omissions ou le silence, y compris le défaut de rappeler les limites d'utilisation ou de décliner les indications brevetées, ne constituent pas des comportements positifs. Les déclarations vagues ou indirectes, surtout lorsqu'elles sont accompagnées de spéculations sur la réaction des professionnels de santé, sont insuffisantes.

Cette décision devrait influencer la manière dont les demandes de contrefaçon induite sont évaluées dans des affaires impliquant des technologies bien au-delà des produits pharmaceutiques, notamment les logiciels et les dispositifs médicaux. L'alignement par la Cour du droit des brevets sur les normes de recevabilité du droit d'auteur et du droit antitrust fournit des orientations aux praticiens. Pour les fabricants de génériques, cette décision clarifie que le respect de la réglementation et les pratiques commerciales standard ne sont pas actionnables, tout en laissant une responsabilité possible lorsque le fabricant mène des activités promotionnelles positives dirigées vers l'usage breveté. Pour les fabricants de marques, elle relève sensiblement le seuil pour alléguer et prouver la contrefaçon induite.

Le raisonnement s'étend également aux aliments fonctionnels, aux boissons bien-être, aux compléments alimentaires et à d'autres produits alimentaires et boissons innovants qui contournent les brevets de méthode d'utilisation. Selon la norme Hikma, une entreprise qui évite délibérément de promouvoir un usage breveté dispose de meilleurs arguments pour faire rejeter une allégation de contrefaçon induite au stade de la procédure en veillant à ce que les étiquettes, les textes marketing, les déclarations du site Web, les documents pour influenceurs et la formation des équipes commerciales restent centrés sur des revendications de structure/fonction non brevetées ou des conseils diététiques. Cette décision ne crée pas d'exception légale pour les aliments ou les boissons et laisse intactes les actions fondées sur la contrefaçon directe, la contrefaçon contributive ou la composition de matière. Elle ne porte que sur la suffisance de la plainte au stade de la recevabilité, de sorte que l'instruction pourrait encore révéler des preuves d'encouragement actif non apparentes au vu des seuls documents publics.