最高裁、Hikma対Amarinスキニーラベル訴訟で誘引侵害の基準を明確化
最高裁判所はHikma対Amarin事件で、誘引侵害が成立するには予見可能性や受動的陳述ではなく積極的行為が必要であると全会一致で判断した。この判決はブランド企業の訴答ハードルを引き上げ、医薬品のスキニーラベルを超えて影響を及ぼす。
米国最高裁判所は2026年6月4日、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.対Amarin Pharma, Inc.事件（No. 24-889）において、35 U.S.C. § 271(b)に基づく特許侵害の誘引が成立するには、被告が侵害を促す積極的行為（affirmative steps）をとったことを原告がもっともらしく主張することが必要であるとの判決を全会一致で下した。裁判所は、受領者が侵害の指示として読めるにすぎない受動的陳述では不十分であるとし、医療提供者が後発医薬品メーカーの陳述を適応外使用の促進と解釈し得るかどうかに焦点を当てた連邦巡回区控訴裁判所（Federal Circuit）の判断を退けた。この判決により、連邦巡回区控訴裁判所の判断は覆され、Amarinの訴えを却下した地方裁判所の判断が回復された。
本件は、Hatch-Waxman法に基づく「スキニーラベル」制度の枠組みで生じた。Amarinは、2012年に重度の高トリグリセリド血症に対してFDAの承認を受け、2019年に特定患者の心血管リスク低減に対して承認されたオメガ3脂肪酸であるVascepa（イコサペントエチル）を販売しており、心血管用途は使用方法特許によって保護されている。Hikmaは、特許の対象外である重度の高トリグリセリド血症の適応に限定したセクションVIIIスキニーラベルを用いて後発医薬品のFDA承認を取得し、その後発医薬品には「AB」の治療学的同等性評価が付された。Amarinは、Hikmaのラベル、患者情報リーフレット、ウェブサイト、プレスリリース（「後発Vascepa」への言及を含む）が、特許対象である心血管用途での後発医薬品の処方を医師に誘引したと主張して訴訟を提起した。地方裁判所は訴えを却下し、連邦巡回区控訴裁判所はこれを覆し、最高裁判所は再び連邦巡回区控訴裁判所の判断を覆した。
裁判所は、誘引侵害の責任における「積極的行為（active steps）」要件を明確にし、侵害を促すために設計された陳述と、単に促進の推測を許すにすぎない陳述とを区別した。責任を支えるのは前者のみである。予見可能な適応外使用は、たとえ予想されていたとしても不十分である。裁判所は、最近のCox Communications, Inc.対Sony Music Entertainment事件の判決を参照し、侵害の使用に向けられた明示的なプロモーションやマーケティングが存在しないことは、誘引侵害の責任を否定する方向に働くと強調した。誘引は黙示的であってもよいが、黙示的な促進は関連する聴衆にとって明確であり、かつ積極的性質のものでなければならない。
裁判所は、スキニーラベル事件でよく見られるいくつかのカテゴリーの主張を退けた。規制法上求められる行為や標準的な業界慣行に沿った行為、例えばカーブアウト（除外）の対象となるラベルの一致や、製品を後発相当品として言及することは、誘引侵害の責任の根拠とはなり得ない。使用上の制限を再度記載しなかったり特許適応を否認しなかったりするといった不作為や沈黙は、積極的行為ではない。曖昧な又は間接的な陳述は、特に医療提供者がどのように反応するかについての推測と組み合わされた場合、不十分である。
この判決は、ソフトウェアや医療機器など、医薬品をはるかに超える技術を対象とする事件において、誘引侵害の主張がどのように評価されるかを左右することが見込まれる。裁判所が特許法を著作権法や反トラスト法の訴答基準と整合させたことは、実務家に指針を提供する。後発医薬品メーカーにとって、この判決は、規制順守や標準的な商業慣行が訴追対象とならないことを明確にする一方、特許対象の使用に向けた積極的なプロモーション行為に従事した場合は責任が残ることを示している。ブランド医薬品メーカーにとっては、誘引侵害の訴答と立証のハードルが大幅に引き上げられる。
この判決の論理は、機能性食品、ウェルネス飲料、サプリメント、その他使用方法特許の状況を回避する革新的な食品・飲料製品にも及ぶ。Hikma基準の下では、特許対象の使用を意図的に宣伝しない企業は、ラベル、マーケティングコピー、ウェブサイト上の主張、インフルエンサー向け資料、販売研修を非特許の構造・機能クレームや食事指導に集中させることにより、訴答段階で誘引侵害の主張を退けるより強い根拠を得ることができる。この判決は、食品や飲料の法定上のカーブアウトを創設するものではなく、直接侵害、間接侵害（contributory infringement）、又は物質組成に基づく主張には影響を及ぼさない。この判決は訴答段階での訴状の十分性のみを扱ったものであり、証拠開示（discovery）によって、公開資料だけからは明らかでない積極的な促進の証拠が明らかになる可能性は依然として残る。