韩国加速罕见病药物医保覆盖，预算压力仍存
韩国已批准罕见病治疗药物的快速上市通道，将医保覆盖流程从240天缩短至100天。改革包括上市后有效性评估和灵活定价协议，旨在改善患者对创新治疗的可及性，同时面临持续的预算担忧。
韩国已批准一项药品定价改革计划，其中包括罕见病治疗药物的快速上市通道，尽管存在预算影响和有效性验证流程可能被削弱的担忧。健康保险政策审议委员会于26日通过了该措施，旨在通过将罕见病治疗药物的国民健康保险上市时间从最长240天缩短至100天内，改善患者对创新新药的可及性。
根据改革计划，在获得食品药品安全部批准后，健康保险审查评估院的报销适宜性评估期将从最长150天缩短至约一个月。国民健康保险公团的药品价格谈判期也将从最长60天缩短至一个月。政府的目标是将包括部门审议和健康保险政策审议委员会审议在内的整个上市流程控制在100天内。
对于通过快速通道上市的治疗药物，政府将引入一个系统，使用在实际临床环境中积累的真实世界证据，对临床有效性和成本效益进行上市后评估。根据评估结果，药品价格水平、报销范围以及是否应用风险分担方案可能会进行调整。
成本效益评估标准也将进行修订。政府决定改进系统，通过应用反映疾病严重程度、治疗效果以及对国民健康保险预算影响的权重，更灵活地应用增量成本效益比标准。相关政策研究将在年内推进，并从明年开始分阶段应用。
灵活定价协议系统的范围将从新上市的新药扩大到包括专利已过期的原研药、风险分担方案已结束的新药以及生物类似药。灵活定价协议也被称为"双重合同系统"，它将公开公布的目录价格保持在主要海外国家相似水平，而国民健康保险公团与制药公司另行签订实际应用价格合同。
政府预计改革将提前罕见病治疗药物和创新新药的国民健康保险覆盖时间，改善患者的治疗可及性。然而，由于药品支出增加而提高保费的压力以及关于财政可持续性的争论预计将在短期内持续。