희귀질환 치료제 보험급여 신속화 추진, 예산 부담 우려 속 환자 접근성 개선 목표

한국이 예산 영향과 효과성 검증 절차 약화 우려에도 불구하고 희귀질환 치료제에 대한 신속 등재를 포함한 약제 급여 개혁안을 승인했다. 건강보험정책심의위원회는 26일 이 조치를 통과시켰으며, 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 최대 240일에서 100일 이내로 단축해 혁신 신약에 대한 접근성을 개선하는 것을 목표로 한다.

개혁안에 따르면, 식품의약품안전처의 승인 후 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가 기간은 최대 150일에서 약 1개월로 단축된다. 국민건강보험공단의 약가 협상 기간도 최대 60일에서 1개월로 줄어든다. 정부의 목표는 식약처와 건강보험정책심의위원회의 심의를 포함한 전체 등재 과정을 100일 이내로 관리하는 것이다.

신속 등재를 통해 등재된 치료제에 대해 정부는 실제 임상 현장에서 축적된 실증 데이터를 활용해 등재 후 임상 효과성과 비용 효과성 평가를 실시하는 제도를 도입할 예정이다. 평가 결과에 따라 약가 수준, 급여 범위, 위험 분담 제도 적용 여부 등이 조정될 수 있다.

비용 효과성 평가 기준도 개정된다. 정부는 질병 중증도, 치료 효과, 국민건강보험 예산에 미치는 영향을 반영한 가중치를 적용해 ICER 기준을 더 유연하게 적용할 수 있도록 제도를 개선하기로 했다. 관련 정책 연구는 올해 내 진행되며 내년부터 단계적으로 적용될 예정이다.

유연한 가격 협정 제도의 적용 범위도 새로 등재된 신약을 넘어 특허가 만료된 원제약, 위험 분담 제도가 종료된 신약, 바이오시밀러까지 확대된다. '이중 계약 제도'로도 알려진 유연한 가격 협정은 공개된 약가표 가격을 주요 해외 국가와 유사한 수준으로 유지하면서 국민건강보험공단과 제약사가 실제 적용 가격을 별도로 계약하는 방식이다.

정부는 이번 개혁으로 희귀질환 치료제와 혁신 신약의 건강보험 급여 시기를 앞당겨 환자들의 치료 접근성을 개선할 것으로 기대한다. 그러나 약제비 증가로 인한 보험료 인상 압력과 재정 지속 가능성에 대한 논란은 당분간 계속될 전망이다.