Südkorea beschleunigt Arzneimittelzulassung für seltene Erkrankungen trotz Budgetbedenken
Südkorea hat eine beschleunigte Arzneimittelzulassung für Behandlungen seltener Erkrankungen genehmigt und verkürzt den Prozess der Krankenversicherungsabdeckung von 240 auf 100 Tage. Die Reform umfasst Wirksamkeitsbewertungen nach der Zulassung und flexible Preisvereinbarungen, um den Patienten Zugang zu innovativen Behandlungen zu verbessern, trotz anhaltender Budgetbedenken.
Südkorea hat einen Arzneimittelpreisreformplan genehmigt, der eine beschleunigte Zulassung für Behandlungen seltener Erkrankungen umfasst, trotz Bedenken hinsichtlich Budgetauswirkungen und geschwächter Wirksamkeitsüberprüfungsprozesse. Der Gesundheitsversicherungs-Politik-Beratungsausschuss (Health Insurance Policy Deliberation Committee) verabschiedete die Maßnahme am 26., die darauf abzielt, den Zugang zu innovativen neuen Arzneimitteln zu verbessern, indem die Nationale Krankenversicherungs-Zulassungsdauer für Behandlungen seltener Erkrankungen von bis zu 240 Tagen auf innerhalb von 100 Tagen verkürzt wird.
Gemäß dem Reformplan wird nach der Genehmigung durch das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety) die Bewertungsdauer der Health Insurance Review & Assessment Service für die Erstattungsangemessenheit von bis zu 150 Tagen auf etwa einen Monat verkürzt. Die Arzneimittelpreisverhandlungsdauer des National Health Insurance Service wird ebenfalls von bis zu 60 Tagen auf einen Monat reduziert. Das Ziel der Regierung ist es, den gesamten Zulassungsprozess, einschließlich der Beratungen durch das Ministerium und den HIPDC, innerhalb von 100 Tagen zu managen.
Für Behandlungen, die über den beschleunigten Weg zugelassen werden, wird die Regierung ein System einführen, um nach der Zulassung Bewertungen der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität unter Verwendung von Real-World-Evidence durchzuführen, die in tatsächlichen klinischen Umgebungen gesammelt wurde. Abhängig von den Ergebnissen können Arzneimittelpreisniveaus, Erstattungsumfang und die Anwendung eines Risikoteilungsschemas angepasst werden.
Der Kosteneffektivitätsbewertungsstandard wird ebenfalls überarbeitet. Die Regierung beschloss, das System zu verbessern, um den ICER-Standard flexibler anzuwenden, indem Gewichte angewendet werden, die die Krankheitsschwere, Behandlungswirkung und die Auswirkungen auf das Budget der Nationalen Krankenversicherung widerspiegeln. Verwandte politische Forschung wird innerhalb des Jahres fortgesetzt und wird ab nächstem Jahr schrittweise angewendet.
Der Anwendungsbereich des Systems flexibler Preisvereinbarungen wird über neu zugelassene neue Arzneimittel hinaus auf Originalarzneimittel mit abgelaufenen Patenten, neue Arzneimittel, deren Risikoteilungsschemata beendet wurden, und Biosimilars ausgeweitet. Auch als "Dual-Vertragssystem" bekannt, hält die flexible Preisvereinbarung den öffentlich ausgewiesenen Listenpreis auf einem Niveau ähnlich wie in wichtigen Überseeländern, während der National Health Insurance Service und das Pharmaunternehmen separat den tatsächlich angewandten Preis vereinbaren.
Die Regierung erwartet, dass die Reform den Zeitpunkt der Nationalen Krankenversicherungsabdeckung für Behandlungen seltener Erkrankungen und innovative neue Arzneimittel vorverlegt und den Patienten den Zugang zur Versorgung verbessert. Allerdings wird erwartet, dass der Druck zur Erhöhung der Prämien aufgrund gestiegener Arzneimittelausgaben und die Debatte über die fiskalische Nachhaltigkeit vorerst weiterhin bestehen bleiben.