韓国、予算懸念の中でも希少疾患治療薬の保険適用を迅速化

韓国は、予算への影響や有効性検証プロセスの弱体化に関する懸念がある中でも、希少疾患治療薬の迅速な保険適用を含む薬価改革案を承認した。健康保険政策審議委員会は26日にこの措置を可決し、希少疾患治療薬の国民健康保険適用期間を最大240日から100日以内に短縮することで、革新的な新薬へのアクセス改善を目指している。

改革案の下では、食品医薬品安全処の承認後、健康保険審査評価院の適正償還評価期間は最大150日から約1ヶ月に短縮される。国民健康保険公団の薬価交渉期間も最大60日から1ヶ月に短縮される。政府の目標は、同処と健康保険政策審議委員会の審議を含む全適用プロセスを100日以内に管理することだ。

迅速な適用を通じてリスト化された治療薬については、政府は実際の臨床現場で蓄積されたリアルワールドエビデンスを用いて、臨床的有効性と費用対効果の適用後評価を行うシステムを導入する。結果に応じて、薬価水準、償還範囲、リスク共有スキームの適用の有無が調整される可能性がある。

費用対効果評価基準も改訂される。政府は、疾患の重症度、治療効果、国民健康保険予算への影響を反映した重み付けを適用することで、ICER基準をより柔軟に適用するシステムを改善することを決定した。関連する政策研究は年内に進められ、来年から段階的に適用される予定だ。

柔軟な価格設定契約制度の範囲は、新たに適用される新薬だけでなく、特許が切れた原薬、リスク共有スキームが終了した新薬、バイオシミラーにも拡大される。「二重契約制度」とも呼ばれる柔軟な価格設定契約は、公表されたリスト価格を主要海外諸国と同水準に維持しながら、国民健康保険公団と製薬会社が実際の適用価格を別途契約するものだ。

政府は、この改革により希少疾患治療薬や革新的な新薬の国民健康保険適用時期が前倒しされ、患者の治療へのアクセスが改善されると期待している。しかし、薬剤費の増加による保険料引き上げへの圧力や財政持続可能性に関する議論は、当面の間続くと見込まれている。