Bayer的sevabertinib获韩国批准用于HER2突变非小细胞肺癌
Bayer的sevabertinib已在韩国作为进口罕见药获批，用于HER2突变非小细胞肺癌。该口服、可逆HER2靶向TKI此前已获FDA批准，此次韩国批准主要基于积极的1/2期临床数据。
Bayer的非小细胞肺癌治疗药物sevabertinib已获得韩国国内批准。韩国食品药品安全处于20日宣布，已批准进口罕见药Hernew Ojeong (sevabertinib)。
Sevabertinib是一种口服、针对突变HER2的可逆性酪氨酸激酶抑制剂。FDA已于2025年11月批准其用于既往接受过治疗、带有HER2突变的nSCLC肿瘤患者。FDA已授权该药用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非极化非小细胞肺癌患者。
Sevabertinib适用于存在酪氨酸激酶结构域激活突变的HER2蛋白相关情况。HER2是一种参与细胞生长调控的蛋白。HER2 TKD突变的发生会使参与细胞增殖和存活的下游信号通路过度激活，从而促进癌细胞生长和增殖。该药通过抑制表达突变HER2的癌细胞生长而显示出抗癌作用。
在此前获得突破性疗法认定和孤儿药认定后，此次批准主要基于积极的1/2期临床数据。韩国食品药品安全处已将该药指定为全球创新产品快速审评支持体系（GIFT）第43号，并一直进行快速审评。
韩国食品药品安全处表示，将继续基于监管科学专业能力，及时审查并批准在安全性和有效性方面已得到充分确认的治疗药物，以帮助扩大患者的治疗机会。