Bayers Sevabertinib erhält nationale Zulassung für HER2-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Bayers sevabertinib hat im Inland die Zulassung als importiertes Arzneimittel für seltene Erkrankungen zur Behandlung von HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten. Der oral verfügbare, reversible, gegen HER2 gerichtete TKI war zuvor von der FDA für vorbehandelte Patienten zugelassen worden.
Bayers Behandlung gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs sevabertinib hat die nationale Zulassung erhalten. Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit teilte am 20. mit, dass es das importierte Arzneimittel für seltene Erkrankungen Hernew Ojeong (sevabertinib) zugelassen habe.
Sevabertinib ist ein oral verfügbarer, gegen mutiertes HER2 gerichteter, reversibler Tyrosinkinase-Inhibitor, der von der FDA im November 2025 für vorbehandelte nSCLC-Tumoren mit HER2-Mutationen zugelassen wurde. Die FDA hat das Arzneimittel für den Einsatz bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-polarisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben.
Sevabertinib ist ein Arzneimittel, das bei Vorliegen einer aktivierenden Mutation in der Tyrosinkinase-Domäne von HER2, einem an der Regulation des Zellwachstums beteiligten Protein, eingesetzt wird. Das Auftreten von Mutationen in der HER2-TKD überaktiviert die an Zellproliferation und Zellüberleben beteiligten nachgeschalteten Signalwege und fördert dadurch Wachstum und Vermehrung von Krebszellen. Das Arzneimittel zeigt Antitumorwirkungen, indem es das Wachstum von Krebszellen hemmt, die mutiertes HER2 exprimieren.
Die Zulassung stützte sich weitgehend auf positive klinische Daten der Phase 1/2, nachdem das Präparat zuvor den Status als Breakthrough Therapy und Orphan Drug erhalten hatte. Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat das Arzneimittel als Global Innovation Product Rapid Screening Support System (GIFT) Nr. 43 eingestuft und ein beschleunigtes Prüfverfahren durchgeführt.
Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit erklärte, es werde weiterhin dazu beitragen, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten auszuweiten, indem Therapien, deren Sicherheit und Wirksamkeit auf Grundlage regulatorisch-wissenschaftlicher Expertise hinreichend bestätigt wurden, zügig geprüft und zugelassen werden.