Sevabertinib, da Bayer, obtém aprovação doméstica para câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2

A sevabertinib, tratamento da Bayer para câncer de pulmão de não pequenas células, obteve aprovação doméstica. O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos anunciou no dia 20 que aprovou o medicamento raro importado Hernew Ojeong (sevabertinib).

Sevabertinib é um inibidor de tirosina quinase reversível, oral, direcionado ao HER2 mutante, aprovado pelo FDA em novembro de 2025 para tumores de nSCLC previamente tratados com mutações em HER2. O FDA autorizou o uso do medicamento em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não polarizado, localmente avançado ou metastático, que já haviam recebido terapia sistêmica.

Sevabertinib é um medicamento utilizado na presença de mutação de ativação do domínio tirosina quinase em HER2, uma proteína envolvida na regulação do crescimento celular. A ocorrência de mutações no TKD de HER2 hiperativa as vias de sinalização downstream envolvidas na proliferação e sobrevivência celular, promovendo o crescimento e a proliferação de células cancerosas. O medicamento apresenta efeitos antitumorais ao inibir o crescimento de células cancerosas que expressam HER2 mutante.

A aprovação foi amplamente baseada em dados clínicos positivos de fase 1/2, após suas designações anteriores de Terapia Inovadora e Medicamento Órfão. O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos designou o medicamento como Global Innovation Product Rapid Screening Support System (GIFT) No. 43 e vem realizando uma análise acelerada.

O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos afirmou que continuará ajudando a ampliar as oportunidades de tratamento para os pacientes por meio da revisão e aprovação rápidas de tratamentos cuja segurança e eficácia tenham sido suficientemente confirmadas com base na expertise em ciência regulatória.