Sevabertinib de Bayer obtiene aprobación nacional para cáncer de pulmón no microcítico con mutación HER2
Sevabertinib de Bayer obtuvo aprobación nacional como medicamento huérfano importado para el cáncer de pulmón no microcítico con mutación HER2. El TKI oral reversible dirigido a HER2 ya había sido aprobado por la FDA para pacientes previamente tratados.
Bayer ha obtenido la aprobación nacional para su tratamiento contra el cáncer de pulmón no microcítico sevabertinib. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos anunció el día 20 que aprobó el medicamento huérfano importado Hernew Ojeong (sevabertinib).
Sevabertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa reversible, oral y dirigido a HER2 mutante, aprobado por la FDA en noviembre de 2025 para tumores de CPNM (cáncer de pulmón no microcítico) previamente tratados con mutaciones en HER2. La FDA autorizó el uso del fármaco en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, localmente avanzado o metastásico, que ya hubieran recibido tratamiento sistémico.
Sevabertinib es un fármaco utilizado cuando existe una mutación activadora en el dominio tirosina quinasa de HER2, una proteína implicada en la regulación del crecimiento celular. La aparición de mutaciones en el TKD de HER2 sobreactiva las vías de señalización secundarias implicadas en la proliferación y supervivencia celular, lo que favorece el crecimiento y la proliferación de las células cancerosas. El medicamento muestra efectos antitumorales al inhibir el crecimiento de células cancerosas que expresan HER2 mutante.
La aprobación se basó en gran medida en datos clínicos positivos de fase 1/2, tras sus anteriores designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos designó el fármaco como Global Innovation Product Rapid Screening Support System (GIFT) No. 43 y ha estado llevando a cabo una revisión acelerada.
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos afirmó que seguirá ayudando a ampliar las oportunidades de tratamiento para los pacientes mediante la revisión y aprobación rápidas de tratamientos cuya seguridad y eficacia hayan sido suficientemente confirmadas con base en la experiencia de la ciencia regulatoria.