Bayer, HER2 변이 비소세포폐암 치료제 sevabertinib 국내 승인 획득

Bayer의 비소세포폐암 치료제 sevabertinib이 국내 승인을 획득했다. 식품의약품안전처는 20일 수입 희귀의약품 **Hernew Ojeong (sevabertinib)**을 허가했다고 밝혔다.

Sevabertinib은 경구용 변이 HER2 표적 가역적 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2 변이가 있는 이전 치료 경험 nSCLC 종양 환자를 대상으로 2025년 11월 FDA 승인을 받았다. FDA는 이전에 전신 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평성 비소세포폐암 환자에서 이 약의 사용을 허가했다.

Sevabertinib은 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2에 티로신 키나아제 도메인 활성화 변이가 있을 때 사용하는 약물이다. HER2 TKD 변이가 발생하면 세포 증식과 생존에 관여하는 하위 신호전달 경로가 과활성화돼 암세포의 성장과 증식을 촉진한다. 이 약은 변이 HER2를 발현하는 암세포의 성장을 억제해 항암 효과를 나타낸다.

이번 승인은 앞서 혁신치료제 지정과 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 긍정적인 1/2상 임상 데이터에 주로 근거해 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 이 약을 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovation Product Rapid Screening Support System, GIFT) 43호로 지정하고 신속심사를 진행해 왔다.

식품의약품안전처는 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 유효성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 심사·허가해 환자의 치료 기회 확대를 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.