FDA为两款乳腺癌疗法授予快速通道资格
FDA已授予ART6043联合olaparib（Lynparza）快速通道资格，用于携带胚系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌且未曾接受PARP抑制剂治疗的患者。与此同时，BriaCell Therapeutics的Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂用于转移性乳腺癌的III期Bria-ABC研究也在快速通道资格下推进，凸显该领域存在显著未满足的医疗需求。
FDA已授予ART6043联合olaparib（Lynparza）快速通道资格，用于治疗携带胚系BRCA突变、HER2阴性且处于局部晚期或转移期的乳腺癌患者，这些患者既往未接受过PARP抑制剂治疗。另行而言，BriaCell Therapeutics在转移性乳腺癌中开展的Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂的关键性III期研究，亦在FDA快速通道资格下推进，反映出转移性乳腺癌领域存在显著未满足的医疗需求。
ART6043是一种具有潜在同类首创（first-in-class）特性的DNA聚合酶θ抑制剂。该药物为口服可用的小分子抑制剂。DNA聚合酶θ是一种在癌细胞中可见、但在健康细胞中多被缺失的酶。将olaparib加入分子定义的实体瘤（solid tumor）治疗中——包括BRCA突变以及对PARP抑制剂耐药者——可增强靶点结合，并在维持耐受性的同时产生抗肿瘤活性。
在一项1/2a期试验（NCT05898399）中，对ART6043联合olaparib进行了评估，入组对象为具有DNA损伤反应通路异常的实体瘤患者，其中包括HER2阴性乳腺癌且携带胚系BRCA突变者。结果显示，ART6043单药具有良好的耐受性特征；与olaparib联用时未见额外毒性。药代动力学数据支持每日一次的口服给药方式，且使用便捷；ART6043与olaparib之间未观察到药物-药物相互作用。对于出现肿瘤缩小的患者，联用olaparib后ART6043的药效学数据得到增强。
BriaCell Therapeutics的关键性III期Bria-ABC研究（NCT06072612）正在评估Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂用于转移性乳腺癌治疗；该研究已连续第五次获得独立数据安全监测委员会（Data Safety Monitoring Board，DSMB）的积极建议。DSMB在完成审查后未提出任何安全性担忧，并建议研究按原计划继续进行，无需修改。根据研究方案，DSMB会议按季度召开。
在ART6043的1/2a期试验中，A部分以出现剂量限制性毒性（dose-limiting toxicities）的患者人数为主要终点；B1部分以出现不良反应的患者人数为主要终点；B2部分以无进展生存期为主要终点。次要终点包括最佳总缓解、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间，以及肿瘤大小变化。
符合治疗条件的患者需满足：已停止所有既往化疗药物、非激素类靶向治疗或试验性药物至少21天或5个半衰期（以较短者为准）；既往治疗或外科手术相关的所有毒性均已缓解；体能状态为0至2；并具备充分的器官功能。