Bayerのsevabertinib、HER2変異非小細胞肺がんで国内承認を取得
Bayerのsevabertinibが、HER2変異を有する非小細胞肺がんを対象に輸入希少医薬品として国内承認を取得した。経口の可逆的HER2標的TKIで、既治療患者向けとしてはすでにFDA承認を得ており、今回の承認は主に第1/2相臨床試験の良好な結果に基づいている。
Bayerの非小細胞肺がん治療薬 sevabertinib が国内承認を取得した。食品医薬品安全処は20日、輸入希少医薬品 Hernew Ojeong (sevabertinib) を承認したと発表した。
Sevabertinibは、変異HER2を標的とする経口の可逆的チロシンキナーゼ阻害薬であり、HER2変異を有する既治療nSCLC腫瘍を対象に、2025年11月にFDAの承認を取得していた。FDAは、これまでに全身療法を受けた、局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者への使用を認可している。
Sevabertinibは、細胞増殖の調節に関与するタンパク質 HER2 にチロシンキナーゼドメイン活性化変異が存在する場合に用いられる薬剤である。HER2 TKDに変異が生じると、細胞増殖と生存に関与する下流シグナル経路が過剰に活性化され、がん細胞の増殖・増生が促進される。同薬は、変異HER2を発現するがん細胞の増殖を阻害することで抗腫瘍効果を示す。
今回の承認は、これに先立つBreakthrough TherapyおよびOrphan Drugの指定に続き、主として良好な第1/2相臨床試験データに基づくものだ。食品医薬品安全処は同薬を Global Innovation Product Rapid Screening Support System (GIFT) No. 43 に指定し、迅速審査を進めてきた。
食品医薬品安全処は、規制科学の専門性に基づき、安全性と有効性が十分に確認された治療法を迅速に審査・承認することで、今後も患者の治療機会の拡大を支援していく考えを示した。