Le sevabertinib de Bayer obtient une autorisation nationale dans le cancer du poumon non à petites cellules avec mutation HER2
Le sevabertinib de Bayer a obtenu une autorisation nationale en tant que médicament rare importé pour le cancer du poumon non à petites cellules avec mutation HER2. Cet inhibiteur de tyrosine kinase oral et réversible ciblant HER2 avait déjà été approuvé par la FDA pour des patients précédemment traités.
Bayer a obtenu une autorisation nationale pour son traitement du cancer du poumon non à petites cellules, sevabertinib. Le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments a annoncé le 20 avoir approuvé le médicament rare importé Hernew Ojeong (sevabertinib).
Le sevabertinib est un inhibiteur de tyrosine kinase réversible oral ciblant HER2 muté, approuvé par la FDA en novembre 2025 pour les tumeurs de nSCLC précédemment traitées présentant des mutations HER2. La FDA a autorisé l’utilisation du médicament chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non polarisé, localement avancé ou métastatique, ayant déjà reçu un traitement systémique.
Le sevabertinib est utilisé en présence d’une mutation activatrice du domaine tyrosine kinase de HER2, une protéine impliquée dans la régulation de la croissance cellulaire. La survenue de mutations dans le TKD de HER2 entraîne une suractivation des voies de signalisation secondaires impliquées dans la prolifération et la survie cellulaires, favorisant la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Le médicament exerce des effets anticancéreux en inhibant la croissance des cellules cancéreuses exprimant HER2 muté.
L’autorisation repose en grande partie sur des données cliniques positives de phase 1/2, après les précédentes désignations de thérapie innovante et de médicament orphelin. Le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments a désigné le médicament comme Global Innovation Product Rapid Screening Support System (GIFT) No. 43 et a mené un examen accéléré.
Le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments a indiqué qu’il continuerait à contribuer à l’élargissement des possibilités de traitement pour les patients en examinant et en approuvant rapidement les traitements dont la sécurité et l’efficacité ont été suffisamment confirmées sur la base de l’expertise en science réglementaire.