ImmunityBio称沙特FDA鼓励提交rBCG申报资料并就ANKTIVA扩展展开讨论
ImmunityBio表示，沙特FDA鼓励其提交重组BCG的监管申报资料，并已就将ANKTIVA联合检查点抑制剂扩展至更多肿瘤类型启动讨论。公司预计将在未来几周内提交rBCG申报资料。
ImmunityBio表示，公司在利雅得与Saudi Food and Drug Authority举行了监管讨论，SFDA鼓励公司为其**重组BCG（recombinant BCG，rBCG）提交监管申报资料，以扩大BCG在沙特阿拉伯的可及性，并应对持续存在的全球BCG短缺。公司还表示，其与SFDA已启动讨论，拟将ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept)**联合检查点抑制剂的应用扩展至检查点抑制剂治疗后复发人群中的更多肿瘤类型。
公司称，预计将在未来几周内向SFDA提交完整的rBCG监管申报资料。公司表示，在此次会谈中，SFDA鼓励ImmunityBio提交rBCG监管申报资料，以支持沙特获得新的BCG来源，并帮助缓解影响全球膀胱癌患者（包括中东地区患者）的全球BCG短缺问题。
ImmunityBio表示，其rBCG由Serum Institute of India生产，双方依据2024年5月宣布的一项全球独家许可与供应协议开展合作。该机构位于印度浦那的生产设施已接受并通过多个全球监管机构的检查和认证，包括WHO、EMA和FDA。
公司表示，在美国，FDA已批准rBCG的扩大可及计划（Expanded Access Program），以应对TICE® BCG持续存在的全国性短缺。该项目目前已在全美57家泌尿科中心开展，已有500多名患者入组，迄今已给药数千剂rBCG。
公司称，在欧洲开展的1/2期临床试验显示，rBCG表现出强免疫原性，可刺激CD8+和CD4+ T细胞，且与标准BCG相比具有更优的安全性特征，不良事件少于早期制剂。
ImmunityBio与SFDA还启动了相关讨论，拟将ANKTIVA联合检查点抑制剂扩展用于多种肿瘤类型，适用于接受检查点抑制剂治疗后复发的患者。公司表示，这些讨论是在SFDA于2026年1月授予ANKTIVA加免疫检查点抑制剂加速批准的基础上展开的；该适应症用于标准治疗（包括检查点抑制剂）后病情进展的转移性非小细胞肺癌成年患者。
公司表示，QUILT-3.055篮式试验显示，ANKTIVA可在多种肿瘤类型中恢复检查点抑制剂活性，包括NSCLC、尿路上皮癌、头颈癌、黑色素瘤、肾癌、胃癌和宫颈癌；其中，检查点抑制剂治疗后复发的NSCLC患者中位总生存期为14.1个月。公司还表示，SFDA已在沙特批准ANKTIVA用于两项适应症：BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌以及联合检查点抑制剂治疗的转移性NSCLC。