ImmunityBio affirme que la FDA saoudienne a encouragé le dépôt du dossier rBCG et des discussions sur l’extension d’ANKTIVA

ImmunityBio a déclaré avoir tenu des discussions réglementaires avec la Saudi Food and Drug Authority à Riyad, et que la SFDA avait encouragé l’entreprise à soumettre un dossier réglementaire pour son BCG recombinant (rBCG) afin d’élargir l’accès au BCG en Arabie saoudite et de répondre à la pénurie mondiale persistante de BCG. L’entreprise a également indiqué qu’elle et la SFDA avaient entamé des discussions concernant l’extension de ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept) en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire à d’autres types de tumeurs dans la population en rechute après inhibiteurs de points de contrôle.

L’entreprise a déclaré qu’elle s’attendait à soumettre le dossier réglementaire complet pour le rBCG à la SFDA dans les prochaines semaines. Lors de la réunion, la SFDA a encouragé ImmunityBio à soumettre un dossier réglementaire pour le rBCG afin de soutenir l’accès à une nouvelle source de BCG dans le Royaume et d’aider à faire face à la pénurie mondiale de BCG qui a affecté les patients atteints de cancer de la vessie dans le monde entier, y compris au Moyen-Orient.

ImmunityBio a indiqué que son rBCG était fabriqué par le Serum Institute of India dans le cadre d’un accord mondial exclusif de licence et d’approvisionnement annoncé en mai 2024. Le site de production du Serum Institute à Pune, en Inde, a été inspecté et certifié par plusieurs autorités réglementaires mondiales, dont la World Health Organization, l’European Medicines Agency et la U.S. Food and Drug Administration.

Aux États-Unis, la FDA a autorisé un programme d’accès élargi pour le rBCG afin de répondre à la pénurie nationale persistante de TICE® BCG, a indiqué l’entreprise. Le programme est actif dans 57 centres d’urologie à travers le pays, avec plus de 500 patients inclus et des milliers de doses de rBCG administrées à ce jour.

L’entreprise a indiqué que des essais cliniques de phase 1/2 menés en Europe avaient montré que le rBCG présentait une forte immunogénicité avec une stimulation des lymphocytes T CD8+ et CD4+ et un profil de sécurité amélioré par rapport au BCG standard, avec moins d’événements indésirables que les formulations antérieures.

ImmunityBio et la SFDA ont également entamé des discussions sur l’extension d’ANKTIVA plus les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire à plusieurs types de tumeurs chez des patients ayant rechuté après un traitement par inhibiteurs de points de contrôle. L’entreprise a indiqué que ces discussions s’appuyaient sur l’autorisation accélérée accordée par la SFDA en janvier 2026 pour ANKTIVA en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire chez des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique dont la maladie avait progressé après le traitement standard, y compris les inhibiteurs de points de contrôle.

L’entreprise a déclaré que l’essai panier QUILT-3.055 avait montré qu’ANKTIVA restaurait l’activité des inhibiteurs de points de contrôle dans plusieurs types de tumeurs, notamment les cancers NSCLC, urothélial, de la tête et du cou, le mélanome, les cancers rénal, gastrique et du col de l’utérus, avec une survie globale médiane de 14,1 mois chez les patients atteints de NSCLC en rechute après inhibiteurs de points de contrôle. Elle a également indiqué que la SFDA avait approuvé ANKTIVA pour deux indications en Arabie saoudite : le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire non répondeur au BCG et le NSCLC métastatique en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.