ImmunityBio afirma que la Saudi FDA alentó la presentación de rBCG y conversaciones para ampliar ANKTIVA
ImmunityBio afirmó que la Saudi FDA alentó la presentación de un expediente regulatorio para BCG recombinante y abrió conversaciones sobre la ampliación de ANKTIVA con inhibidores de puntos de control a tipos tumorales adicionales. La compañía espera presentar el expediente de rBCG en las próximas semanas.
ImmunityBio dijo que mantuvo conversaciones regulatorias con la Saudi Food and Drug Authority en Riad, y que la SFDA alentó a la compañía a presentar un expediente regulatorio para su BCG recombinante (rBCG) con el fin de ampliar el acceso a BCG en Arabia Saudita y abordar la actual escasez mundial de BCG. La compañía también dijo que ella y la SFDA iniciaron conversaciones sobre la ampliación de ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept) en combinación con inhibidores de puntos de control a tipos tumorales adicionales en la población que recayó tras tratamiento con inhibidores de puntos de control.
La compañía dijo que espera presentar el expediente regulatorio completo para rBCG ante la SFDA en las próximas semanas. Durante la reunión, la SFDA alentó a ImmunityBio a presentar un expediente regulatorio para rBCG a fin de respaldar el acceso a una nueva fuente de BCG en el Reino y ayudar a abordar la escasez mundial de BCG que ha afectado a pacientes con cáncer de vejiga en todo el mundo, incluido Oriente Medio.
ImmunityBio dijo que su rBCG es fabricado por el Serum Institute of India en virtud de un acuerdo exclusivo global de licencia y suministro anunciado en mayo de 2024. La planta de fabricación del Serum Institute en Pune, India, ha sido inspeccionada y certificada por múltiples autoridades regulatorias globales, entre ellas la World Health Organization, la European Medicines Agency y la U.S. Food and Drug Administration.
En Estados Unidos, la FDA ha autorizado un Programa de Acceso Expandido para rBCG con el fin de abordar la actual escasez nacional de TICE® BCG, dijo la compañía. El programa está activo en 57 centros de urología de todo el país, con más de 500 pacientes inscritos y miles de dosis de rBCG administradas hasta la fecha.
La compañía dijo que los ensayos clínicos de fase 1/2 realizados en Europa mostraron que rBCG demostró una potente inmunogenicidad con estimulación de células T CD8+ y CD4+ y un perfil de seguridad mejorado en comparación con el BCG estándar, con menos acontecimientos adversos en comparación con formulaciones anteriores.
ImmunityBio y la SFDA también iniciaron conversaciones para ampliar ANKTIVA más inhibidores de puntos de control a múltiples tipos tumorales en pacientes que recayeron tras la terapia con inhibidores de puntos de control. La compañía dijo que estas conversaciones se basan en la aprobación acelerada concedida por la SFDA en enero de 2026 para ANKTIVA en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico cuya enfermedad ha progresado tras la terapia estándar, incluidos los inhibidores de puntos de control.
La compañía dijo que el ensayo de cesta QUILT-3.055 demostró que ANKTIVA restaura la actividad de los inhibidores de puntos de control en múltiples tipos tumorales, incluidos los cánceres NSCLC, urotelial, de cabeza y cuello, melanoma, renal, gástrico y cervical, con una mediana de supervivencia global de 14.1 meses en pacientes con NSCLC que recayeron tras inhibidores de puntos de control. También dijo que la SFDA ha aprobado ANKTIVA para dos indicaciones en Arabia Saudita: cáncer de vejiga no músculo-invasivo no respondedor a BCG y NSCLC metastásico en combinación con inhibidores de puntos de control.