ImmunityBio afirma que FDA saudita incentivou pedido para rBCG e discussões sobre expansão de ANKTIVA
A ImmunityBio informou que a FDA saudita incentivou a submissão de um pacote regulatório para BCG recombinante e iniciou discussões sobre a expansão de ANKTIVA com inibidores de checkpoint para tipos tumorais adicionais. A empresa espera protocolar o pacote de rBCG nas próximas semanas.
ImmunityBio informou que realizou discussões regulatórias com a Saudi Food and Drug Authority em Riad e que a SFDA incentivou a empresa a submeter um pacote regulatório para seu BCG recombinante (rBCG) a fim de ampliar o acesso ao BCG na Arábia Saudita e enfrentar a contínua escassez global de BCG. A empresa também afirmou que ela e a SFDA iniciaram discussões sobre a expansão de ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept) em combinação com inibidores de checkpoint para tipos tumorais adicionais na população com recidiva após inibidores de checkpoint.
A empresa disse que espera submeter o pacote regulatório completo para rBCG à SFDA nas próximas semanas. Durante a reunião, a SFDA incentivou a ImmunityBio a apresentar um pacote regulatório para rBCG para apoiar o acesso a uma nova fonte de BCG no Reino e ajudar a enfrentar a escassez global de BCG que tem afetado pacientes com câncer de bexiga em todo o mundo, incluindo o Oriente Médio.
A ImmunityBio informou que seu rBCG é fabricado pelo Serum Institute of India sob um acordo exclusivo global de licenciamento e fornecimento anunciado em maio de 2024. A unidade de fabricação do Serum Institute em Pune, Índia, foi inspecionada e certificada por múltiplas autoridades regulatórias globais, incluindo a World Health Organization, a European Medicines Agency e a U.S. Food and Drug Administration.
Nos Estados Unidos, a FDA autorizou um Programa de Acesso Expandido para rBCG para enfrentar a contínua escassez nacional de TICE® BCG, afirmou a empresa. O programa está ativo em 57 centros de urologia em todo o país, com mais de 500 pacientes inscritos e milhares de doses de rBCG administradas até o momento.
A empresa afirmou que ensaios clínicos de Fase 1/2 conduzidos na Europa mostraram que o rBCG demonstrou imunogenicidade robusta com estimulação de células T CD8+ e CD4+ e um perfil de segurança melhorado em comparação com o BCG padrão, com menos eventos adversos em comparação com formulações anteriores.
A ImmunityBio e a SFDA também iniciaram discussões para a expansão de ANKTIVA mais inibidores de checkpoint para múltiplos tipos tumorais em pacientes que tiveram recidiva após terapia com inibidores de checkpoint. A empresa afirmou que essas discussões se baseiam na aprovação acelerada concedida pela SFDA em janeiro de 2026 para ANKTIVA em combinação com inibidores de checkpoint imune para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células metastático cuja doença progrediu após terapia padrão de tratamento, incluindo inibidores de checkpoint.
A empresa afirmou que o estudo de cesta QUILT-3.055 demonstrou que ANKTIVA restaura a atividade dos inibidores de checkpoint em múltiplos tipos tumorais, incluindo NSCLC, câncer urotelial, câncer de cabeça e pescoço, melanoma, câncer renal, câncer gástrico e câncer cervical, com uma sobrevida global mediana de 14,1 meses em pacientes com NSCLC com recidiva após inibidores de checkpoint. Também afirmou que a SFDA aprovou ANKTIVA para duas indicações na Arábia Saudita: câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG e NSCLC metastático em combinação com inibidores de checkpoint.