ImmunityBio: Saudi-FDA ermutigt zu rBCG-Einreichung und Gesprächen über ANKTIVA-Ausweitung
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ImmunityBio teilte mit, dass die saudi-arabische FDA das Unternehmen zur Einreichung eines Zulassungsdossiers für rekombinantes BCG ermutigt habe und Gespräche über eine Ausweitung von ANKTIVA in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren auf weitere Tumorarten aufgenommen worden seien. Das Unternehmen erwartet, das rBCG-Dossier innerhalb der kommenden Wochen einzureichen.
ImmunityBio teilte mit, man habe in Riad regulatorische Gespräche mit der Saudi Food and Drug Authority geführt, und die SFDA habe das Unternehmen ermutigt, ein Zulassungsdossier für sein rekombinantes BCG (rBCG) einzureichen, um den Zugang zu BCG in Saudi-Arabien auszuweiten und den anhaltenden weltweiten BCG-Mangel anzugehen. Das Unternehmen erklärte außerdem, dass es gemeinsam mit der SFDA Gespräche über eine Ausweitung von ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept) in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren auf zusätzliche Tumorarten bei Patienten aufgenommen habe, die nach einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie einen Rückfall erlitten haben.
Das Unternehmen erklärte, es erwarte, das vollständige Zulassungsdossier für rBCG innerhalb der kommenden Wochen bei der SFDA einzureichen. Während des Treffens habe die SFDA ImmunityBio dazu ermutigt, ein Zulassungsdossier für rBCG einzureichen, um den Zugang zu einer neuen BCG-Quelle im Königreich zu unterstützen und dazu beizutragen, den weltweiten BCG-Mangel zu bewältigen, der Patienten mit Blasenkrebs weltweit, einschließlich im Nahen Osten, betroffen habe.
ImmunityBio erklärte, sein rBCG werde vom Serum Institute of India im Rahmen einer im Mai 2024 bekannt gegebenen exklusiven globalen Lizenz- und Liefervereinbarung hergestellt. Die Produktionsstätte des Serum Institute in Pune, Indien, sei von mehreren globalen Regulierungsbehörden inspiziert und zertifiziert worden, darunter die World Health Organization, die European Medicines Agency und die U.S. Food and Drug Administration.
In den Vereinigten Staaten habe die FDA ein Expanded Access Program für rBCG genehmigt, um den anhaltenden landesweiten Mangel an TICE® BCG zu bewältigen, so das Unternehmen. Das Programm sei an 57 urologischen Zentren im ganzen Land aktiv; mehr als 500 Patienten seien eingeschlossen worden, und bislang seien tausende Dosen rBCG verabreicht worden.
Das Unternehmen erklärte, Phase-1/2-Studien in Europa hätten gezeigt, dass rBCG eine starke Immunogenität mit CD8+- und CD4+-T-Zell-Stimulation sowie ein verbessertes Sicherheitsprofil im Vergleich zu Standard-BCG gezeigt habe, mit weniger unerwünschten Ereignissen als bei früheren Formulierungen.
ImmunityBio und die SFDA nahmen zudem Gespräche über eine Ausweitung von ANKTIVA plus Checkpoint-Inhibitoren auf mehrere Tumorarten bei Patienten auf, die nach einer Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren einen Rückfall erlitten haben. Das Unternehmen erklärte, diese Gespräche bauten auf der beschleunigten Zulassung auf, die die SFDA im Januar 2026 für ANKTIVA in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erteilt habe, deren Erkrankung nach Standardtherapien einschließlich Checkpoint-Inhibitoren fortgeschritten sei.
Das Unternehmen erklärte, die Basket-Studie QUILT-3.055 habe gezeigt, dass ANKTIVA die Aktivität von Checkpoint-Inhibitoren über mehrere Tumorarten hinweg wiederherstelle, darunter NSCLC, urotheliale Karzinome, Kopf-Hals-Tumoren, Melanome, Nieren-, Magen- und Zervixkarzinome; bei NSCLC-Patienten mit Rückfall nach Checkpoint-Inhibitor-Therapie habe das mediane Gesamtüberleben 14,1 Monate betragen. Zudem habe die SFDA ANKTIVA in Saudi-Arabien für zwei Indikationen zugelassen: BCG-unresponsives nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom und metastasiertes NSCLC in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren.