ImmunityBio, 사우디 FDA가 rBCG 제출과 ANKTIVA 확대 논의를 독려했다고 밝혀

ImmunityBio는 리야드에서 Saudi Food and Drug Authority와 규제 관련 논의를 진행했으며, 사우디아라비아 내 BCG 접근성을 확대하고 지속되는 전 세계 BCG 부족에 대응하기 위해 **recombinant BCG (rBCG)**에 대한 규제 제출 자료를 회사가 제출하도록 SFDA가 독려했다고 밝혔다. 회사는 또한 checkpoint inhibitor 치료 후 재발한 환자군에서 **ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept)**를 checkpoint inhibitors와 병용해 추가 종양 유형으로 확대하는 방안과 관련해 자사와 SFDA가 논의를 시작했다고 밝혔다.

회사는 수 주 내에 rBCG에 대한 완전한 규제 제출 패키지를 SFDA에 제출할 것으로 예상한다고 밝혔다. 회의에서 SFDA는 ImmunityBio가 rBCG에 대한 규제 제출 자료를 제출해 사우디 내 새로운 BCG 공급원에 대한 접근을 지원하고, 중동을 포함해 전 세계 방광암 환자들에게 영향을 미친 글로벌 BCG 부족 문제 해결에 도움을 줄 것을 독려했다고 회사는 전했다.

ImmunityBio는 자사의 rBCG가 2024년 5월 발표된 독점적 글로벌 라이선스 및 공급 계약에 따라 Serum Institute of India에서 제조된다고 밝혔다. 인도 푸네에 위치한 Serum Institute의 제조 시설은 World Health Organization, European Medicines Agency, U.S. Food and Drug Administration을 포함한 다수의 글로벌 규제 당국의 실사와 인증을 받았다.

미국에서는 FDA가 지속되는 TICE® BCG의 전국적 공급 부족에 대응하기 위해 rBCG에 대한 Expanded Access Program을 승인했다고 회사는 밝혔다. 이 프로그램은 미국 전역 57개 비뇨기과 센터에서 운영 중이며, 현재까지 500명 넘는 환자가 등록했고 수천 회분의 rBCG가 투여됐다.

회사는 유럽에서 수행된 1/2상 임상시험에서 rBCG가 CD8+ and CD4+ T cell stimulation을 동반한 강력한 면역원성을 보였고, 기존 BCG와 비교해 안전성 프로파일이 개선됐으며 이전 제형보다 이상반응이 더 적었다고 밝혔다.

ImmunityBio와 SFDA는 또한 checkpoint inhibitor 치료 이후 재발한 환자에서 ANKTIVA와 checkpoint inhibitors 병용요법을 다수의 종양 유형으로 확대하기 위한 논의를 시작했다. 회사는 이러한 논의가 2026년 1월 SFDA가 checkpoint inhibitors를 포함한 표준 치료 후 질환이 진행된 성인 전이성 non-small cell lung cancer 환자를 대상으로 면역 checkpoint inhibitors와 병용하는 ANKTIVA에 대해 부여한 가속 승인을 기반으로 한다고 밝혔다.

회사는 QUILT-3.055 바스켓 임상시험에서 ANKTIVA가 NSCLC, 요로상피암, 두경부암, 흑색종, 신장암, 위암, 자궁경부암을 포함한 여러 종양 유형에서 checkpoint inhibitor 활성을 회복시키는 것으로 나타났으며, checkpoint inhibitor 치료 후 재발한 NSCLC 환자에서 전체생존기간 중앙값이 14.1개월이었다고 밝혔다. 또한 SFDA는 사우디아라비아에서 두 가지 적응증에 대해 ANKTIVA를 승인했다고 회사는 덧붙였다. 즉 BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer와 metastatic NSCLC in combination with checkpoint inhibitors이다.