ImmunityBio、サウジFDAがrBCG申請とANKTIVA適応拡大協議を後押しと発表

ImmunityBioは、リヤドでSaudi Food and Drug Authorityとの規制協議を行い、サウジアラビアにおけるBCGへのアクセス拡大と世界的に続くBCG不足への対応に向けて、同社の**recombinant BCG (rBCG)に関する規制申請パッケージの提出をSFDAが奨励したと発表した。また同社は、チェックポイント阻害薬治療後に再発した患者集団における追加の腫瘍種へのANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept)**とチェックポイント阻害薬の併用拡大について、同社とSFDAが協議を開始したとも述べた。

同社は、rBCGに関する完全な規制申請パッケージを今後数週間以内にSFDAへ提出する見込みだとした。会合では、サウジアラビア国内での新たなBCG供給源へのアクセスを支え、中東を含む世界中の膀胱がん患者に影響を及ぼしている世界的なBCG不足への対応に役立てるため、SFDAがImmunityBioに対しrBCGの規制申請パッケージ提出を促したという。

ImmunityBioによると、同社のrBCGは、2024年5月に発表した独占的なグローバルライセンスおよび供給契約の下で、Serum Institute of Indiaが製造している。インド・プネーにあるSerum Instituteの製造施設は、World Health Organization、European Medicines Agency、U.S. Food and Drug Administrationを含む複数の世界的な規制当局による査察を受け、認証を取得している。

米国では、TICE® BCGの継続的な国内供給不足に対応するため、FDAがrBCGのExpanded Access Programを承認していると同社は述べた。このプログラムは全米57の泌尿器科センターで実施されており、これまでに500人超の患者が登録され、数千回分のrBCGが投与されている。

同社によると、欧州で実施された第1/2相臨床試験では、rBCGはCD8+ and CD4+ T cell stimulationを伴う強力な免疫原性を示し、標準BCGと比べて安全性プロファイルが改善し、より初期の製剤と比較して有害事象が少なかった。

ImmunityBioとSFDAはまた、チェックポイント阻害薬治療後に再発した患者において、ANKTIVAとチェックポイント阻害薬の併用を複数の腫瘍種へ拡大するための協議も開始した。同社によると、これらの協議は、チェックポイント阻害薬を含む標準治療後に病勢進行した転移性non-small cell lung cancerの成人患者を対象に、ANKTIVAと免疫チェックポイント阻害薬の併用について2026年1月にSFDAが付与した迅速承認を基盤としている。

同社によると、QUILT-3.055バスケット試験では、ANKTIVAがNSCLC、尿路上皮がん、頭頸部がん、メラノーマ、腎がん、胃がん、子宮頸がんを含む複数の腫瘍種にわたり、チェックポイント阻害薬の活性を回復させることが示され、チェックポイント阻害薬治療後に再発したNSCLC患者では全生存期間中央値が14.1カ月だった。また同社は、サウジアラビアにおいてSFDAがANKTIVAを2つの適応で承認していると述べた。すなわち、BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancerおよびmetastatic NSCLC in combination with checkpoint inhibitorsである。