Amlitelimab在特应性皮炎3期试验中达到主要终点
3期试验结果显示，amlitelimab在中重度特应性皮炎的两项单药治疗研究中达到主要终点，联合疗法显示出最强的疗效。这款靶向OX40L的研究性抗体在每4周和每12周给药间隔中显示出相当的疗效。安全性数据显示，在4630名暴露患者中，有两例已知风险因素患者出现卡波西肉瘤。
评估amlitelimab治疗中重度特应性皮炎的三项3期试验结果显示，这款研究性药物在两项单药治疗研究中达到主要终点，并在联合疗法中显示出更强的疗效。联合疗法SHORE试验在三项研究中产生了最高的应答率，每4周给药组的EASI-75接近48%。
所有三项研究——COAST 1、COAST 2和SHORE——均纳入了12岁及以上患有中重度特应性皮炎的成人和青少年。COAST 1（n=601）和COAST 2（n=589）评估了amlitelimab作为单药治疗，而SHORE（n=643）评估了该药物与局部皮质类固醇联合使用（有或无局部钙调神经磷酸酶抑制剂）的疗效。在所有试验中，患者被随机分配接受amlitelimab 250 mg（体重低于40 kg的患者为125 mg）每4周或每12周给药（在负荷剂量后），或接受安慰剂。
在COAST 1和COAST 2中，amlitelimab在两个给药间隔均达到了主要vIGA-AD 0/1终点。在COAST 1中，每4周和每12周给药组的vIGA-AD 0/1率分别为21.1%和22.5%，而安慰剂组为9.2%。EASI-75应答率为35.9%（每4周）和39.1%（每12周），而安慰剂组为19.1%，临床有意义的瘙痒减轻在约22-24%的治疗患者中实现，而安慰剂组为12.7%。
COAST 2产生了大致相似的结果，每4周和每12周给药组的vIGA-AD 0/1率分别为25.3%和25.7%，而安慰剂组为14.8%。来自SHORE的联合疗法数据明显更强，每4周和每12周给药组的vIGA-AD 0/1率分别为28.7%和32.3%，而背景治疗安慰剂组为16.8%。治疗组的EASI-75接近47-48%，而安慰剂组为32.3%，瘙痒应答率超过33-38%，而安慰剂组为21.5%。
所有三项研究中一个值得注意的临床观察是每12周给药的疗效表现，在数值上与每4周给药相当——在几个终点上甚至略高于每4周给药。研究人员认为这可能反映了该机制对T细胞活化的上游、持久调节作用。
安全性特征与先前报告的amlitelimab数据基本一致。各研究中最常见的治疗中出现的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和特应性皮炎恶化——后者在安慰剂组的发生率明显更高。注射部位反应不是主要问题，恶性肿瘤发生率保持在1%以下，治疗组和安慰剂组之间大致相似。
赛诺菲披露了更广泛开发项目中第二例累积的卡波西肉瘤病例，这是在盲态的ESTUARY 3期扩展研究中发现的。两例卡波西肉瘤病例均发生在已知风险因素患者中，两名患者均已停止治疗并正在康复中。在所有适应症中估计有4630名患者暴露于amlitelimab，未发现其他卡波西肉瘤病例。
Amlitelimab是一种完全人源化单克隆抗体，靶向OX40配体，这是一种参与T辅助细胞亚群活化和分化的共刺激分子，这些亚群与2型炎症有关。与直接消耗T细胞的生物制剂不同，其机制旨在调节上游炎症级联反应，同时保留更广泛的T细胞区室。
Amlitelimab仍处于研究阶段，迄今为止尚未获得监管批准。正在进行的ESTUARY扩展研究正在评估长期安全性和每12周维持给药的可行性，结果预计在2026年下半年公布。