《REMEDY法案》拟将 Hatch-Waxman 30个月暂停期限制为仅适用于一项《橙皮书》所列专利

REMEDY法案 将把 Hatch-Waxman法案 下的 30 个月监管暂停期限制为针对某一已获批药品的一项 《橙皮书》所列 专利，而不是适用于可能与某一 FDA 批准药品相关的任意一项或全部多项专利。该法案于 2025 年 7 月 31 日在参议院再次提出，目前再次处于委员会审议阶段。

目前，Hatch-Waxman法案允许拥有《橙皮书》中所列、针对任何已获批药品或其使用方法的任何专利的公司，在专利诉讼进行期间，自动触发 FDA 对仿制药竞争者审批的 30 个月暂停期并从中获益。REMEDY法案，即 《改革延长药品市场独占期与操纵行为法案》（Reforming Evergreening and Manipulation that Extends Drug Years Act, S. 2620），拟将这一 30 个月暂停期限制为仅适用于一项《橙皮书》所列专利。

该法案中最值得注意的条款对 Hatch-Waxman法案作出重大修订：

• 新药申请持有人只能选择一项“受覆盖专利”，由其触发 30 个月暂停期，而不能像目前那样适用与某一已获批药品相关的任意数量《橙皮书》所列专利。
• 这项“受覆盖专利”必须预先指定，且“不得更改或修订”。

发起议员表示，该法案旨在通过消除低价仿制药获得 FDA 批准的障碍、促进竞争，从而降低消费者的处方药成本。同一批发起人此前曾于 2024 年 7 月在第 118 届国会会期内于参议院提出该法案，但法案未能通过委员会审议进入全体表决。

REMEDY法案有可能改变拥有专利的制药公司如何针对简略新药申请（Abbreviated New Drug Application, ANDA）提交方主张其专利组合，也可能改变简略新药申请提交方会对哪些专利提出挑战。该法案还可能增加禁令救济实践，因为未被指定用于触发 30 个月暂停期的《橙皮书》专利，将不再能够单独延迟 FDA 审批。