REMEDY Act、Hatch-Waxman法の30カ月間停止をOrange Book掲載特許1件に限定へ

Title: REMEDY Act、Hatch-Waxman法の30カ月間停止をOrange Book掲載特許1件に限定へ

Label: REMEDY ActのHatch-Waxman改正

Summary: REMEDY Actは、Hatch-Waxman法に基づく30カ月間の停止をOrange Book掲載特許1件に限定し、その特許を事前に指定することを求める法案である。同法案は2025年7月31日に上院で再提出され、再び委員会審議に付されている。

Highlights:

• REMEDY Actは、30カ月間の停止をOrange Book掲載特許1件に限定する。
• 選定された「covered patent」は事前に指定しなければならず、変更または修正は認められない。
• 同法案は2025年7月31日に上院で再提出され、再び委員会審議に付されている。
• 現行法の下では、Orange Book掲載特許は、特許訴訟が係属中である間、自動的な30カ月間の停止を発動し得る。

Content: REMEDY Actは、承認済み医薬品について、Hatch-Waxman Actに基づく30カ月間の規制上の停止を、FDA承認医薬品に関連し得る複数の特許のいずれかまたはすべてではなく、単一のOrange Book-listed特許に限定するものである。同法案は2025年7月31日に上院で再提出され、再び委員会審議に付されている。

現在、Hatch-Waxman法は、承認済み医薬品またはその使用方法についてOrange Bookに掲載された特許を保有する企業に対し、特許訴訟が進行中である間、後発医薬品の競合製品に対するFDA承認を自動的に30カ月停止する利益を認めている。REMEDY Act、すなわちReforming Evergreening and Manipulation that Extends Drug Years Act（S. 2620）は、この30カ月間の停止をOrange Book掲載特許1件に限定することを提案している。

法案の最も注目すべき規定は、Hatch-Waxman法に対する大幅な改正を導入するものである。

• 新薬承認申請の保有者は、特定の承認済み医薬品に関連するOrange Book掲載特許をいくつでも対象とするのではなく、30カ月間の停止を発動させる「covered patent」を1件のみ選定できる。
• 「covered patent」は事前に指定しなければならず、「変更または修正してはならない」。

法案提出者らによれば、この法案の目的は、低価格の後発医薬品に対するFDA承認の障壁を取り除くことで競争を促進し、消費者の処方薬コストを引き下げることにある。これらの提出者は、2024年7月の第118議会会期中にも上院で同法案を提出していたが、法案は本会議での採決に向けて委員会を通過できなかった。

REMEDY Actは、特許を保有する製薬企業がAbbreviated New Drug Application申請者に対してどのように特許ポートフォリオを行使するか、またAbbreviated New Drug Application申請者がどの特許に異議を申し立てる可能性があるかを変える可能性がある。また、30カ月間の停止の対象として指定されなかったOrange Book特許は、もはや単独ではFDA承認を遅らせることができなくなるため、差止命令をめぐる実務が増える可能性もある。