Le REMEDY Act limiterait les sursis de 30 mois prévus par Hatch-Waxman à un seul brevet inscrit à l’Orange Book

Le REMEDY Act limiterait le sursis réglementaire de 30 mois prévu par le Hatch-Waxman Act à un seul brevet inscrit à l’Orange Book pour un médicament approuvé, plutôt qu’à l’un quelconque ou à l’ensemble des multiples brevets pouvant être associés à un médicament approuvé par la FDA. Le texte a été réintroduit au Sénat le 31 juillet 2025 et se trouve de nouveau en commission.

À l’heure actuelle, le Hatch-Waxman Act permet à une entreprise détenant tout brevet inscrit à l’Orange Book pour un médicament approuvé ou une méthode d’utilisation approuvée de bénéficier d’un sursis automatique de 30 mois de l’approbation par la FDA des concurrents génériques pendant qu’un contentieux en matière de brevets est en cours. Le REMEDY Act, ou Reforming Evergreening and Manipulation that Extends Drug Years Act (S. 2620), propose de limiter ce sursis de 30 mois à un seul brevet inscrit à l’Orange Book.

Les dispositions les plus notables du texte introduisent d’importantes modifications du Hatch-Waxman Act :

• Les titulaires d’une demande de nouveau médicament (New Drug Application) ne pourraient sélectionner qu’un seul « brevet couvert » susceptible de déclencher le sursis de 30 mois, au lieu d’un nombre quelconque de brevets inscrits à l’Orange Book associés à un médicament approuvé donné.
• Le « brevet couvert » devrait être désigné à l’avance et « ne pourrait être ni modifié ni amendé ».

Selon ses promoteurs, le texte vise à réduire le coût des médicaments sur ordonnance pour les consommateurs en favorisant la concurrence grâce à la suppression des obstacles à l’approbation par la FDA de médicaments génériques moins coûteux. Les mêmes promoteurs avaient déjà présenté le texte au Sénat en juillet 2024, lors de la 118e session du Congrès, mais celui-ci n’était pas sorti de commission pour être soumis à un vote en séance plénière.

Le REMEDY Act pourrait modifier la manière dont les entreprises pharmaceutiques titulaires de brevets font valoir leur portefeuille de brevets contre les déposants d’Abbreviated New Drug Application, ainsi que les brevets que ces déposants pourraient contester. Il pourrait également accroître le recours aux injonctions, car les brevets de l’Orange Book non désignés pour un sursis de 30 mois ne retarderaient plus, à eux seuls, l’approbation par la FDA.