Projeto REMEDY Act limitaria suspensões de 30 meses da Hatch-Waxman a uma única patente listada no Orange Book

A REMEDY Act limitaria a suspensão regulatória de 30 meses prevista na Hatch-Waxman Act a uma única patente listada no Orange Book para um produto farmacêutico aprovado, em vez de qualquer uma ou todas as múltiplas patentes que possam estar associadas a um produto farmacêutico aprovado pela FDA. O projeto foi reapresentado no Senado em 31 de julho de 2025 e voltou a tramitar em comissão.

Atualmente, a Hatch-Waxman Act permite que uma empresa detentora de quaisquer patentes listadas no Orange Book para qualquer produto farmacêutico aprovado ou método de uso se beneficie de uma suspensão automática de 30 meses da aprovação, pela FDA, de concorrentes genéricos enquanto o litígio de patentes estiver em andamento. A REMEDY Act, ou Reforming Evergreening and Manipulation that Extends Drug Years Act (S. 2620), propõe limitar essa suspensão de 30 meses a uma única patente listada no Orange Book.

As disposições mais relevantes do projeto introduzem alterações significativas na Hatch-Waxman Act:

• Os titulares de New Drug Application poderão selecionar apenas uma “patente coberta” que acionará a suspensão de 30 meses, em vez de qualquer quantidade de patentes listadas no Orange Book associadas a um determinado medicamento aprovado.
• A “patente coberta” deve ser designada com antecedência e “não poderá ser alterada nem emendada”.

Segundo os patrocinadores, o projeto busca reduzir os custos de medicamentos sujeitos a prescrição para os consumidores ao promover a concorrência, removendo barreiras à aprovação, pela FDA, de medicamentos genéricos de menor custo. Os mesmos patrocinadores já haviam apresentado o projeto no Senado em julho de 2024, durante a 118ª Sessão do Congresso, mas o texto não conseguiu sair da comissão para ser submetido a votação plenária.

A REMEDY Act pode alterar a forma como empresas farmacêuticas detentoras de patentes fazem valer seu portfólio de patentes contra os protocolantes de Abbreviated New Drug Application, bem como quais patentes esses protocolantes de Abbreviated New Drug Application poderão contestar. Também pode aumentar o uso de medidas injuntivas, porque as patentes do Orange Book que não forem designadas para uma suspensão de 30 meses deixarão de atrasar, de forma independente, a aprovação pela FDA.