La Ley REMEDY limitaría las suspensiones de 30 meses de Hatch-Waxman a una sola patente listada en el Orange Book

La Ley REMEDY limitaría la suspensión regulatoria de 30 meses bajo la Ley Hatch-Waxman a una sola patente listada en el Orange Book para un medicamento aprobado, en lugar de aplicarse a cualquiera o a todas las múltiples patentes que pueden estar asociadas a un medicamento aprobado por la FDA. El proyecto de ley fue reintroducido en el Senado el 31 de julio de 2025 y nuevamente se encuentra en comisión.

En la actualidad, la Ley Hatch-Waxman permite que una empresa que posee cualquier patente incluida en el Orange Book para cualquier medicamento aprobado o método de uso se beneficie de una suspensión automática de 30 meses de la aprobación por parte de la FDA de competidores genéricos mientras el litigio de patentes sigue en curso. La Ley REMEDY, o Reforming Evergreening and Manipulation that Extends Drug Years Act (S. 2620), propone limitar la suspensión de 30 meses a una sola patente listada en el Orange Book.

Las disposiciones más destacadas del proyecto de ley introducen modificaciones importantes a la Ley Hatch-Waxman:

• Los titulares de una New Drug Application solo podrán seleccionar una “patente cubierta” que activaría la suspensión de 30 meses, en lugar de cualquier número de patentes listadas en el Orange Book asociadas con un determinado medicamento aprobado.
• La “patente cubierta” deberá designarse por adelantado y “no podrá cambiarse ni modificarse”.

Los patrocinadores afirmaron que el proyecto de ley busca reducir los costos de los medicamentos con receta para los consumidores al promover la competencia mediante la eliminación de barreras para la aprobación por la FDA de medicamentos genéricos de menor costo. Los mismos patrocinadores ya habían presentado anteriormente el proyecto de ley en el Senado en julio de 2024 durante la 118.ª sesión del Congreso, pero la iniciativa no logró salir de comisión para someterse a una votación plenaria.

La Ley REMEDY tiene el potencial de cambiar la forma en que las compañías farmacéuticas propietarias de patentes hacen valer su cartera de patentes frente a los solicitantes de Abbreviated New Drug Application, así como qué patentes podrían impugnar dichos solicitantes. También podría aumentar la práctica de solicitar medidas cautelares, porque las patentes del Orange Book que no sean designadas para una suspensión de 30 meses ya no retrasarán de forma independiente la aprobación de la FDA.