REMEDY Act würde 30-monatige Aufschubfristen nach Hatch-Waxman auf ein im Orange Book gelistetes Patent begrenzen

Das REMEDY Act würde die 30-monatige regulatorische Aufschubfrist nach dem Hatch-Waxman Act bei einem zugelassenen Arzneimittel auf ein einziges im Orange Book gelistetes Patent beschränken, statt auf einzelne oder alle der mehreren Patente, die mit einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel verbunden sein können. Der Gesetzentwurf wurde am 31. Juli 2025 erneut im Senat eingebracht und wird nun wieder im Ausschuss beraten.

Derzeit erlaubt der Hatch-Waxman Act einem Unternehmen, das Inhaber von im Orange Book gelisteten Patenten für ein zugelassenes Arzneimittel oder eine zugelassene Anwendungsmethode ist, von einer automatischen 30-monatigen Aussetzung der FDA-Zulassung für generische Wettbewerber zu profitieren, solange ein Patentstreit anhängig ist. Das REMEDY Act, ausgeschrieben Reforming Evergreening and Manipulation that Extends Drug Years Act (S. 2620), schlägt vor, die 30-monatige Aufschubfrist auf ein einziges im Orange Book gelistetes Patent zu begrenzen.

Die bemerkenswertesten Bestimmungen des Gesetzentwurfs sehen wesentliche Änderungen des Hatch-Waxman Act vor:

• Inhaber eines New Drug Application können nur ein einziges „erfasstes Patent“ („covered patent“) auswählen, das die 30-monatige Aufschubfrist auslösen würde, statt einer beliebigen Zahl von im Orange Book gelisteten Patenten, die mit einem bestimmten zugelassenen Arzneimittel verbunden sind.
• Das „erfasste Patent“ muss im Voraus festgelegt werden und „darf nicht geändert oder angepasst werden“.

Nach Angaben der Einbringer soll der Gesetzentwurf die Kosten verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Verbraucher senken, indem er den Wettbewerb fördert und Hürden für die FDA-Zulassung kostengünstigerer Generika beseitigt. Dieselben Initiatoren hatten den Gesetzentwurf bereits im Juli 2024 während der 118. Sitzungsperiode des Kongresses im Senat eingebracht, doch schaffte er es nicht aus dem Ausschuss in eine vollständige Abstimmung.

Das REMEDY Act könnte verändern, wie patenthaltende Pharmaunternehmen ihr Patentportfolio gegenüber Einreichern eines Abbreviated New Drug Application geltend machen, ebenso wie welche Patente von Einreichern eines Abbreviated New Drug Application angefochten werden könnten. Es könnte zudem zu einer Zunahme von Unterlassungsverfahren führen, weil Orange-Book-Patente, die nicht für eine 30-monatige Aufschubfrist benannt werden, die FDA-Zulassung nicht länger eigenständig verzögern werden.