REMEDY Act, Hatch-Waxman법상 30개월 정지를 Orange Book 등재 특허 1건으로 제한 추진

Title: REMEDY Act, Hatch-Waxman법상 30개월 정지를 Orange Book 등재 특허 1건으로 제한 추진

Label: REMEDY Act Hatch-Waxman 개정

Summary: REMEDY Act는 Hatch-Waxman Act상의 30개월 정지를 Orange Book에 등재된 특허 1건으로 제한하고, 해당 특허를 사전에 지정하도록 요구한다. 이 법안은 2025년 7월 31일 상원에 다시 제출됐으며, 현재 다시 위원회에 회부된 상태다.

Highlights:

• REMEDY Act는 30개월 정지를 Orange Book 등재 특허 1건으로 제한한다.
• 선택된 "대상 특허(covered patent)"는 사전에 지정돼야 하며 변경 또는 수정할 수 없다.
• 이 법안은 2025년 7월 31일 상원에 재발의됐으며 현재 다시 위원회에 계류 중이다.
• 현행법상 Orange Book 등재 특허는 특허 소송이 진행되는 동안 자동으로 30개월 정지를 유발할 수 있다.

Content: REMEDY Act는 승인된 의약품에 대해 Hatch-Waxman Act에 따른 30개월 규제상 정지를, FDA 승인 의약품과 관련될 수 있는 다수의 특허 전부 또는 일부가 아니라 단일 Orange Book-listed 특허로 제한하는 내용을 담고 있다. 이 법안은 2025년 7월 31일 상원에 다시 제출됐으며, 현재 다시 위원회에 회부된 상태다.

현재 Hatch-Waxman Act는 승인된 의약품 또는 사용 방법과 관련해 Orange Book에 등재된 특허를 보유한 기업이, 특허 소송이 진행되는 동안 제네릭 경쟁제품에 대한 FDA 승인을 자동으로 30개월 정지시키는 혜택을 받을 수 있도록 허용한다. Reforming Evergreening and Manipulation that Extends Drug Years Act(S. 2620)라고도 불리는 REMEDY Act는 이 30개월 정지를 Orange Book 등재 특허 1건으로 제한하는 방안을 제안한다.

이 법안의 가장 주목할 만한 조항은 Hatch-Waxman Act에 대한 중대한 개정을 도입하는 것이다:

• 신약허가신청(New Drug Application) 보유자는 특정 승인 의약품과 관련된 수에 제한 없는 Orange Book 등재 특허가 아니라, 30개월 정지를 유발할 수 있는 "대상 특허" 1건만 선택할 수 있다.
• "대상 특허"는 사전에 지정돼야 하며, "변경되거나 수정될 수 없다."

발의 의원들은 이 법안이 저가 제네릭 의약품의 FDA 승인을 가로막는 장벽을 제거해 경쟁을 촉진함으로써 소비자의 처방의약품 비용을 낮추는 것을 목표로 한다고 밝혔다. 같은 발의 의원들은 앞서 제118대 의회 회기 중이던 2024년 7월 상원에 이 법안을 발의했지만, 법안은 전체 표결에 부쳐지기 전에 위원회를 통과하지 못했다.

REMEDY Act는 특허를 보유한 제약사가 약식신약허가신청(Abbreviated New Drug Application) 제출자를 상대로 특허 포트폴리오를 어떻게 주장할지, 그리고 약식신약허가신청 제출자가 어떤 특허에 이의를 제기할지를 바꿀 잠재력이 있다. 또한 30개월 정지를 위해 지정되지 않은 Orange Book 특허는 더 이상 독자적으로 FDA 승인을 지연시킬 수 없게 되므로, 금지명령(injunction) 실무를 증가시킬 가능성도 있다.