联邦巡回上诉法院恢复Regenxbio对Sarepta关于DMD基因疗法的专利诉讼

美国联邦巡回上诉法院推翻了此前宣告涉案专利无效的裁决，恢复了Regenxbio和宾夕法尼亚大学对Sarepta Therapeutics的专利诉讼。法院认为，该专利涵盖的基因工程细胞含有一个**"与自然界中存在的任何事物存在显著差异"的分子，并推翻了一审地区法院关于该权利要求根据《美国法典》第35编第101条**属于专利不合格客体的简易判决。

所主张的权利要求涉及培养的宿主细胞，这些细胞含有编码AAV vp1衣壳蛋白和异源非AAV序列的重组核酸分子。该重组核酸是在实验室中通过将两种不同生物的遗传物质拼接在一起，然后将该组合分子导入细胞而创建的。联邦巡回上诉法院认为，所主张的宿主细胞含有的重组核酸分子在自然界中不存在也不可能存在，因此不属于不合格的自然存在客体。

地区法院此前认定该专利无效，理由是其涵盖自然存在的DNA序列，且权利要求仅是将两种自然成分组合并放入宿主细胞中。在上诉中，联邦巡回上诉法院遵循Diamond诉Chakrabarty案的判例，认定所主张的培养宿主细胞具有与自然存在物显著不同的特征和巨大的潜在用途。法院将该权利要求与Funk Brothers案及Myriad案中的某些权利要求进行了区分，理由是该重组核酸**"并非大自然的杰作"且"在自然界中无法自行形成"**，因为它将不同物种的遗传物质连接成一个单一分子。

该专利纠纷涉及与杜氏肌营养不良症相关的基因治疗技术。根据公司报告，Sarepta的Elevidys是首个获得美国食品药品监督管理局批准的DMD基因疗法，于2023年获批，2025年收入达8.987亿美元。Regenxbio正在开发自己的DMD治疗方法，其在2020年提起的诉讼中指控Elevidys侵犯了从宾夕法尼亚大学获得许可的一项基因治疗专利。

根据法庭记录，Regenxbio和宾夕法尼亚大学已要求超过9亿美元的损害赔偿。本案为Regenxbio Inc诉Sarepta Therapeutics Inc.案，编号第24-1408号，由美国联邦巡回上诉法院审理。