미 연방순회항소법원, DMD 유전자치료제 둘러싼 Regenxbio의 Sarepta 상대 특허소송 부활
미국 항소법원이 Regenxbio의 Sarepta 상대 특허소송을 되살리며, 문제 된 유전자치료제 숙주세포 청구항이 자연계의 대상물과 현저히 다르다고 판단했다. 법원은 해당 재조합 핵산 분자가 서로 다른 종의 유전 물질을 결합해 만들어졌기 때문에 35 U.S.C. § 101상 특허적격성이 배제되지 않는다고 봤다.
Title: 미 연방순회항소법원, DMD 유전자치료제 둘러싼 Regenxbio의 Sarepta 상대 특허소송 부활
Label: Regenxbio Sarepta 특허 판결
Summary: 미국 항소법원이 Regenxbio의 Sarepta 상대 특허소송을 되살리며, 문제 된 유전자치료제 숙주세포 청구항이 자연계에 존재하는 어떤 것과도 현저히 다르다고 판단했다.
Highlights:
- 연방순회항소법원은 Regenxbio와 University of Pennsylvania의 Sarepta Therapeutics 상대 특허소송을 부활시켰다.
- 법원은 문제 된 숙주세포 청구항이 35 U.S.C. § 101에 따라 특허적격성이 배제되지 않는다고 판단했다.
- 청구된 재조합 핵산 분자는 서로 다른 두 생물체의 유전 물질을 이어 붙여 만들어졌다.
- 뒤시엔 근이영양증에 대한 최초의 유전자치료제인 Sarepta의 Elevidys는 2023년 승인됐고, 2025년 8억9,870만 달러의 매출을 올렸다.
- Regenxbio와 University of Pennsylvania는 9억 달러가 넘는 손해배상을 청구했다.
Content: 미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit) 은 쟁점이 된 특허를 무효화했던 판결을 뒤집고 Regenxbio와 University of Pennsylvania의 Sarepta Therapeutics 상대 특허소송을 되살렸다. 법원은 해당 특허가 "자연계에 존재하는 어떤 것과도 현저히 다른(markedly different from anything occurring in nature)" 분자를 가진 유전공학적 세포를 포괄한다고 판단했으며, 해당 청구항이 35 U.S.C. § 101에 따라 특허적격성이 없다고 본 지방법원의 약식판결을 파기했다.
문제가 된 청구항은 AAV vp1 capsid protein을 암호화하는 재조합 핵산 분자와 heterologous non-AAV sequence를 포함하는 배양 숙주세포를 대상으로 한다. 이 재조합 핵산은 서로 다른 두 생물체의 유전 물질을 이어 붙여 실험실에서 만들어졌고, 이후 이렇게 결합된 분자를 세포에 도입했다. 연방순회항소법원은 청구된 숙주세포가 자연계에는 존재하지 않으며 존재할 수도 없는 재조합 핵산 분자를 포함하고 있으므로, 특허적격성이 배제되는 자연유래 대상물을 지향하는 것이 아니라고 판단했다.
지방법원은 이 특허가 자연적으로 존재하는 DNA 서열을 포괄하고 있으며, 청구항이 단지 두 개의 자연적 구성요소를 결합해 숙주세포에 넣은 것에 불과하다는 이유로 특허를 무효라고 판단했다. 항소심에서 연방순회항소법원은 Diamond v. Chakrabarty 판례를 따르며, 청구된 배양 숙주세포가 자연적으로 존재하는 것과 비교해 현저히 다른 특성과 상당한 유용성의 잠재력을 가진다고 결론지었다. 법원은 이 청구항을 Funk Brothers 및 Myriad의 일부 청구항과 대비하면서, 이 재조합 핵산이 "자연의 산물(not nature’s handiwork)" 이 아니며, 서로 다른 종의 유전 물질을 하나의 분자로 결합하고 있기 때문에 "자연적으로 저절로 형성될 수 없다(could not form in nature on its own)" 고 판단했다.
이번 특허 분쟁은 Duchenne muscular dystrophy 관련 유전자치료 기술을 둘러싼 것이다. DMD에 대한 최초의 유전자치료제인 Sarepta’s Elevidys는 2023년 U.S. Food and Drug Administration 승인을 받았고, 회사 보고서에 따르면 2025년에 8억9,870만 달러의 매출을 올렸다. Regenxbio는 자체 DMD 치료제를 개발하고 있으며, 2020년에 제기한 소송에서 Elevidys가 University of Pennsylvania로부터 라이선스를 받은 유전자치료 특허를 침해했다고 주장했다.
법원 속기록에 따르면 Regenxbio와 University of Pennsylvania는 9억 달러가 넘는 손해배상을 청구했다. 이 사건은 미국 연방순회항소법원의 Regenxbio Inc v. Sarepta Therapeutics Inc., No. 24-1408이다.