El Tribunal Federal de Apelaciones reanima la demanda por patente de Regenxbio contra Sarepta sobre terapia génica para la DMD

Title: El Tribunal Federal de Apelaciones reanima la demanda por patente de Regenxbio contra Sarepta sobre terapia génica para la DMD

Label: Fallo sobre patente Regenxbio Sarepta

Summary: Un tribunal federal de apelaciones de Estados Unidos reactivó la demanda por patente de Regenxbio contra Sarepta, al sostener que las reivindicaciones sobre células huésped de terapia génica invocadas son marcadamente diferentes de cualquier cosa que ocurra en la naturaleza.

Highlights:

• El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal reactivó la demanda por patente de Regenxbio y la University of Pennsylvania contra Sarepta Therapeutics.
• El tribunal sostuvo que las reivindicaciones invocadas sobre células huésped no están excluidas de patentabilidad en virtud de 35 U.S.C. § 101.
• La molécula de ácido nucleico recombinante reivindicada fue creada al empalmar material genético de dos organismos diferentes.
• Elevidys de Sarepta, la primera terapia génica para la distrofia muscular de Duchenne, fue aprobada en 2023 y generó $898.7 millones en 2025.
• Regenxbio y la University of Pennsylvania han solicitado más de $900 millones en daños y perjuicios.

Content: El U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit reactivó la demanda por patente de Regenxbio y la University of Pennsylvania contra Sarepta Therapeutics después de revocar una decisión que había invalidado la patente en cuestión. El tribunal sostuvo que la patente cubre células modificadas genéticamente con una molécula que es "marcadamente diferente de cualquier cosa que ocurra en la naturaleza" y revocó una sentencia sumaria de un tribunal de distrito que había concluido que las reivindicaciones no eran patentables en virtud de 35 U.S.C. § 101.

Las reivindicaciones invocadas se dirigen a células huésped cultivadas que contienen una molécula de ácido nucleico recombinante que codifica una proteína de la cápside AAV vp1 y una secuencia no AAV heteróloga. El ácido nucleico recombinante fue creado en el laboratorio al empalmar material genético de dos organismos diferentes y luego introducir esa molécula combinada en la célula. El Circuito Federal sostuvo que las células huésped reivindicadas contienen una molécula de ácido nucleico recombinante que no existe ni puede existir en la naturaleza y, por lo tanto, no se dirigen a materia natural excluida de patentabilidad.

El tribunal de distrito había determinado que la patente era inválida porque cubre secuencias de ADN que ocurren en la naturaleza y que las reivindicaciones simplemente combinaban dos componentes naturales y los colocaban en una célula huésped. En apelación, el Circuito Federal siguió Diamond v. Chakrabarty y concluyó que las células huésped cultivadas reivindicadas tienen características marcadamente diferentes y potencial de utilidad significativa respecto de lo que ocurre de manera natural. El tribunal contrastó las reivindicaciones con Funk Brothers y ciertas reivindicaciones de Myriad, al razonar que el ácido nucleico recombinante "no es obra de la naturaleza" y "no podría formarse por sí solo en la naturaleza" porque une material genético de distintas especies en una sola molécula.

La disputa de patentes se refiere a tecnología de terapia génica relacionada con la distrofia muscular de Duchenne. Elevidys de Sarepta, la primera terapia génica para la DMD, recibió la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration en 2023 y generó $898.7 millones en ingresos en 2025, según un informe de la empresa. Regenxbio está desarrollando su propio tratamiento para la DMD, y su demanda de 2020 alegó que Elevidys infringía una patente de terapia génica licenciada por la University of Pennsylvania.

Regenxbio y la University of Pennsylvania han solicitado más de $900 millones en daños y perjuicios, según una transcripción judicial. El caso es Regenxbio Inc v. Sarepta Therapeutics Inc., No. 24-1408, ante el U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit.