PDS Biotech 修订III期试验方案，以支持加速批准路径
PDS Biotechnology 已对其III期 VERSATILE-003 试验方案进行修订，将无进展生存期（PFS）作为期中主要终点，以支持 **PDS0101** 在 HPV16 阳性复发和/或转移性头颈癌中的潜在加速批准路径。用于完全批准的主要终点仍为中位总生存期（mOS），FDA 在标准30天审查期内未提出异议，公司将继续按修订方案推进。
2026年2月20日，PDS Biotechnology Corporation 通过了其III期 VERSATILE-003 临床试验的方案修订。该修订将无进展生存期（progression-free survival，PFS）纳入期中主要终点，以支持 PDS0101 在 HPV16阳性复发和/或转移性头颈癌 中潜在的加速批准路径。
用于获得完全批准的主要终点仍为中位总生存期（median overall survival，mOS），这与公司此前的监管沟通一致，也与其在与美国 Food and Drug Administration 举行 Type C 会议后的会后沟通一致。在向研究性新药（Investigational New Drug，IND）申请提交修订方案后，FDA 按照标准完成了30天等待期审查且未提出异议，公司因此将按修订后的方案继续推进试验。
首席执行官表示，将 PFS 作为期中主要终点纳入，为缩短 VERSATILE-003 的试验周期并加快向监管机构提交申请的时间表提供了潜在路径，同时也将使试验更具成本效率。生存获益与安全性仍将继续作为获得完全批准的关键支撑。
PDS Biotechnology 是一家处于后期开发阶段的免疫治疗公司，专注于改变免疫系统识别并杀伤癌症的方式。公司已启动一项关键性临床试验，以推进其针对晚期 HPV16 阳性头颈鳞状细胞癌的领先项目。PDS Biotech 的主要在研靶向免疫治疗 PDS0101 (Versamune® HPV) 正在与标准治疗（standard-of-care）的免疫检查点抑制剂联合开发，并在三联方案中与 PDS01ADC（一种 IL-12 融合抗体药物偶联物（antibody drug conjugate，ADC））以及标准治疗的免疫检查点抑制剂联合开发。