PDS Biotech passt Phase-3-Studienprotokoll an, um einen Weg zur beschleunigten Zulassung zu ermöglichen
PDS Biotechnology hat das Protokoll der Phase-3-Studie VERSATILE-003 angepasst und das progressionsfreie Überleben (PFS) als interimistischen primären Endpunkt aufgenommen. Dies soll einen potenziellen Weg zur beschleunigten Zulassung von PDS0101 bei HPV16-positivem rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs unterstützen.
Am 20. Februar 2026 hat die PDS Biotechnology Corporation eine Protokolländerung für ihre klinische Phase-3-Studie VERSATILE-003 beschlossen. Die Änderung umfasst das progressionsfreie Überleben (PFS) als interimistischen primären Endpunkt, um einen potenziellen Weg zur beschleunigten Zulassung von PDS0101 bei HPV16-positivem rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs zu unterstützen.
Das mediane Gesamtüberleben (mOS) bleibt der primäre Endpunkt der Studie für eine vollständige Zulassung, im Einklang mit dem bisherigen regulatorischen Dialog des Unternehmens und der Kommunikation nach dem Type-C-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration. Nach Ablauf der standardmäßigen 30-tägigen Wartefrist der FDA seit Einreichung des geänderten Protokolls im Rahmen des Investigational New Drug (IND)-Antrags ohne Beanstandung setzt das Unternehmen das geänderte Protokoll nun um.
Der Chief Executive Officer erklärte, dass die Aufnahme von PFS als interimistischem primären Endpunkt einen potenziellen Weg biete, die Dauer von VERSATILE-003 zu verkürzen und den Zeitplan bis zur regulatorischen Einreichung zu beschleunigen sowie die Studie kosteneffizienter zu gestalten. Überleben und Sicherheit werden weiterhin die Grundlage für die vollständige Zulassung bilden.
PDS Biotechnology ist ein Immunotherapieunternehmen im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, das darauf fokussiert ist, die Art und Weise zu verändern, wie das Immunsystem Krebserkrankungen erkennt und abtötet. Das Unternehmen hat eine zulassungsrelevante klinische Studie initiiert, um sein Leitprogramm bei fortgeschrittenen HPV16-positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen voranzutreiben. Die führende in Entwicklung befindliche zielgerichtete Immuntherapie von PDS Biotech, PDS0101 (Versamune® HPV), wird in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor nach Standardtherapie entwickelt sowie in einer Dreifachkombination einschließlich PDS01ADC, einem IL-12-fusionierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), und einem Immuncheckpoint-Inhibitor nach Standardtherapie.