Oncolytics Biotech 的 pelareorep 获 FDA 快速通道资格，用于结直肠癌治疗

Oncolytics Biotech Inc.（NASDAQ: ONCY）获得 FDA 授予其癌症治疗药物 pelareorep 的快速通道资格（Fast Track Designation），适用于二线治疗 KRAS 突变、微卫星稳定（microsatellite-stable，MSS）的转移性结直肠癌患者。该监管认定可使公司与 FDA 更频繁沟通、潜在审批时间线更快；只有当一种治疗在现有选择之上显示出具有意义的优势时，才会获此资格。

该认定基于临床数据：pelareorep 联合标准化疗与 Avastin 在 KRAS 突变、微卫星稳定（MSS）结直肠癌患者中达到 33% 的缓解率（response rate），而单用化疗与 Avastin 的缓解率约为 10%。接受 pelareorep 治疗的患者中位生存期为 27 个月，而标准治疗为 11.2 个月；其疾病稳定时间为 16.6 个月，而对照为 5.7 个月。缓解率衡量的是肿瘤显著缩小或消失的患者比例。

KRAS 突变 MSS 结直肠癌是最难治疗的肿瘤人群之一：一线治疗失败后可选方案有限，且免疫治疗获益很小。该患者群体的全球二线治疗市场规模每年约为 $3 billion 至 $5 billion。

公司首席执行官表示，在这一治疗不足（underserved）的结直肠癌患者亚群中，将 pelareorep 加入标准治疗可使关键临床终点翻倍或达到 3 倍提升，包括总生存期（overall survival）、无进展生存期（progression-free survival）以及客观缓解率（objective response rate）。

公司计划启动一项对照研究，比较标准治疗与“标准治疗 + pelareorep”，首个临床中心将于 3 月启动，预计在 2026 年底获得期中数据。这是 pelareorep 在胃肠道肿瘤中的第二项快速通道资格，此前其已因胰腺癌获得过一次相关认定。

Pelareorep 在肛门癌中也显示出强劲结果：在三线治疗患者中，在尚无 FDA 批准治疗的背景下，其缓解率达到 29%，且缓解持续约 17 个月。在二线肛门癌患者中，30% 的缓解率较现有免疫治疗的基准水平提升超过一倍。

Oncolytics 正在扩充管理团队以应对这些不断扩展的项目。公司近期宣布两项关键任命：一位策略与运营执行副总裁（Executive Vice President of Strategy and Operations），曾在 CG Oncology 负责后期临床试验；以及一位生物统计负责人副总裁（Vice President, Head of Biostatistics），曾在 Morphic Therapeutic 领导统计工作并推动其被 Eli Lilly 收购。首席执行官与首席商务官（Chief Business Officer）均来自 Ambrx Biopharma；该公司于 2024 年以 $2 billion 的价格被 Johnson & Johnson 收购。

快速通道消息公布后，股价短期内出现明显波动：1 日股价回报为 26.99%，7 日股价回报为 22.78%，推动 Oncolytics Biotech 股价至 $1.06。其 1 年股东总回报为 38.16%，与较弱的 3 年及 5 年股东总回报形成对比。

2024 年全球启动了超过 2,100 项肿瘤学临床试验，其中靶向治疗是增长最快的细分领域；目前有超过 100 款抗体-药物偶联物（antibody-drug conjugates）处于活跃临床开发阶段。仅在 2026 年 1 月，FDA 就为针对胃肠道肿瘤与骨髓纤维化（myelofibrosis）的药物授予了孤儿药资格（orphan drug designations），并在多个罕见肿瘤适应证上授予突破性疗法资格（breakthrough therapy designations），包括 NSCLC、卵巢癌以及 T 细胞恶性肿瘤。

Oncolytics Biotech Inc. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发 pelareorep——一种静脉给药的免疫治疗制剂，可激活先天与适应性免疫系统，并削弱肿瘤防御机制。公司也在将其在激素受体阳性 / 人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/ HER2-）晚期与转移性乳腺癌（mBC）以及转移性胰腺导管腺癌（PDAC）领域的项目推进至可支持注册的临床研究（registration-enabled clinical studies）。此外，公司正通过其 GOBLET 平台研究，探索在其他胃肠道肿瘤中开展注册性项目的机会。