PDS Biotech, 가속 승인 경로 위해 3상 시험 프로토콜 개정
PDS Biotechnology는 3상 VERSATILE-003 시험의 개정 프로토콜을 채택해 무진행생존기간(PFS)을 중간 1차 평가변수로 추가했다. 이는 HPV16 양성 두경부암에서 PDS0101의 잠재적 가속 승인 경로를 지원하기 위한 것으로, 전체 승인을 위한 핵심 근거는 계속해서 생존과 안전성이 될 예정이다.
2026년 2월 20일, PDS Biotechnology Corporation은 3상 VERSATILE-003 임상시험의 프로토콜 개정을 채택했다. 이번 개정에는 HPV16-positive recurrent and/or metastatic head and neck cancer에서 PDS0101의 잠재적 가속 승인 경로를 뒷받침하기 위해 무진행생존기간(PFS)을 중간 1차 평가변수로 포함하는 내용이 담겼다.
전체 승인을 위한 시험의 1차 평가변수는 여전히 전체생존기간 중앙값(mOS)이며, 이는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅 이후 회사가 진행해 온 기존 규제 협의 및 후속 커뮤니케이션과 일치한다. FDA가 개정 프로토콜의 임상시험계획승인신청(IND) 적용 제출 후 통상적인 30일 대기 기간을 이의 없이 완료함에 따라, 회사는 개정된 프로토콜에 따라 절차를 진행하고 있다.
최고경영자는 PFS를 중간 1차 평가변수에 포함함으로써 VERSATILE-003의 기간을 단축하고 규제 제출까지의 일정을 앞당길 수 있는 잠재적 경로가 마련되며, 동시에 시험의 비용 효율성도 높일 수 있다고 밝혔다. 생존과 안전성은 계속해서 전체 승인의 핵심 근거가 될 예정이다.
PDS Biotechnology는 면역체계가 암을 표적화하고 사멸시키는 방식을 혁신하는 데 주력하는 후기 단계 면역항암제 기업이다. 회사는 진행성 HPV16 양성 두경부 편평세포암에서 자사의 선도 프로그램을 진전시키기 위해 중추적 임상시험을 시작했다. PDS Biotech의 선도 연구용 표적 면역치료제인 **PDS0101 (Versamune® HPV)**는 표준치료 면역관문억제제와의 병용으로 개발되고 있으며, PDS01ADC(IL-12 융합 항체-약물 접합체[ADC]) 및 표준치료 면역관문억제제를 포함한 3제 병용요법으로도 개발되고 있다.