PDS Biotech modifie le protocole de son essai de phase 3 afin de permettre une voie d’approbation accélérée
PDS Biotechnology a adopté un protocole modifié pour son essai de phase 3 VERSATILE-003, ajoutant la survie sans progression (PFS) comme critère d’évaluation principal intermédiaire afin de soutenir une voie potentielle d’approbation accélérée de PDS0101. La survie globale médiane reste le critère principal pour l’approbation complète, la survie et la sécurité demeurant au cœur du dossier réglementaire.
Le 20 février 2026, PDS Biotechnology Corporation a adopté une modification de protocole pour son essai clinique de phase 3 VERSATILE-003. Cette modification inclut la survie sans progression (PFS) comme critère d’évaluation principal intermédiaire afin d’étayer une voie potentielle d’approbation accélérée de PDS0101 dans le cancer de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique HPV16-positif.
La survie globale médiane (mOS) demeure le critère d’évaluation principal de l’essai pour une approbation complète, conformément aux échanges réglementaires antérieurs de la Société et à la communication post-réunion faisant suite à sa réunion de type C avec la U.S. Food and Drug Administration. À l’issue de la période d’attente standard de 30 jours de la FDA depuis le dépôt du protocole modifié dans le cadre de la demande d’Investigational New Drug (IND), et en l’absence d’objection, la Société poursuit la mise en œuvre du protocole modifié.
Le directeur général a déclaré que l’inclusion de la PFS comme critère d’évaluation principal intermédiaire offre une voie potentielle pour réduire la durée de VERSATILE-003 et accélérer le calendrier menant au dépôt réglementaire, tout en rendant l’essai plus efficient sur le plan des coûts. La survie et la sécurité continueront d’ancrer l’approbation complète.
PDS Biotechnology est une société d’immunothérapie à un stade avancé, concentrée sur la transformation de la manière dont le système immunitaire cible et détruit les cancers. La Société a lancé un essai clinique pivot afin de faire progresser son programme phare dans les cancers épidermoïdes avancés de la tête et du cou HPV16-positifs. L’immunothérapie ciblée expérimentale principale de PDS Biotech, PDS0101 (Versamune® HPV), est développée en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire standard, et dans une trithérapie comprenant PDS01ADC, un conjugué anticorps-médicament (ADC) fusionné à l’IL-12, ainsi qu’un inhibiteur de point de contrôle immunitaire standard.