PDS Biotech modifica el protocolo de su ensayo de fase 3 para habilitar una vía de aprobación acelerada
PDS Biotechnology adoptó una enmienda del protocolo para su ensayo de fase 3 VERSATILE-003, incorporando la supervivencia libre de progresión como criterio de valoración primario intermedio. El cambio busca respaldar una posible vía de aprobación acelerada de PDS0101 en cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico HPV16-positive, manteniendo la supervivencia global y la seguridad como base para la aprobación completa.
El 20 de febrero de 2026, PDS Biotechnology Corporation adoptó una enmienda del protocolo de su ensayo clínico de fase 3 VERSATILE-003. La enmienda incorpora la supervivencia libre de progresión (PFS) como criterio de valoración primario intermedio para respaldar una posible vía de aprobación acelerada de PDS0101 en cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico HPV16-positive.
La mediana de supervivencia global (mOS) sigue siendo el criterio de valoración primario del ensayo para la aprobación completa, en consonancia con el diálogo regulatorio previo de la Compañía y la comunicación posterior a la reunión tras su reunión de Tipo C con la U.S. Food and Drug Administration. Tras el período estándar de espera de 30 días de la FDA desde la presentación del protocolo enmendado a la solicitud de Investigational New Drug (IND), sin objeciones, la Compañía está avanzando con el protocolo enmendado.
El director ejecutivo afirmó que incluir la PFS como criterio de valoración primario intermedio proporciona una vía potencial para acortar la duración de VERSATILE-003 y acelerar el calendario hasta la presentación regulatoria, además de hacer que el ensayo sea más eficiente en costos. La supervivencia y la seguridad seguirán siendo los pilares de la aprobación completa.
PDS Biotechnology es una compañía de inmunoterapia en etapa avanzada centrada en transformar la manera en que el sistema inmunitario identifica y destruye los cánceres. La Compañía ha iniciado un ensayo clínico pivotal para avanzar su programa líder en cánceres escamosos avanzados de cabeza y cuello HPV16-positive. La inmunoterapia dirigida en investigación líder de PDS Biotech, PDS0101 (Versamune® HPV), se está desarrollando en combinación con un inhibidor de puntos de control inmunitarios estándar de atención, y en una triple combinación que incluye PDS01ADC, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) fusionado con IL-12, y un inhibidor de puntos de control inmunitarios estándar de atención.